Больше половины клинических исследований в России проводят фармкомпании Петербурга

Доля петербургских компаний в международных многоцентровых клинических исследованиях превысила 60% среди других отечественных фармкомпаний, свидетельствуют данные Реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов Минздрава России.

В целом в 2015 году наблюдается новый скачок в объеме проведения клинических исследований по сравнению с 2014 годом, пришли к выводу эксперты. В целом за прошедшие 5 лет доля отечественных компаний в общем объеме международных многоцелевых клинических исследований, зарегистрированных в России и необходимых для выпуска лекарства на мировой рынок, увеличилась почти в 9 раз: с 0,5% в 2011 году до 4,4% в 2015 году.

Рекордный скачок в объеме отечественных исследований эксперты связывают с бумом исследований биоэквивалентности. На многие оригинальные препараты за последние 5 лет истек срок действия патентной защиты, что и привело к резкому увеличению исследований аналогов лекарственных препаратов. Среди российских препаратов, задействованных в исследованиях, лидируют лекарства, предназначенные для борьбы с онкологическими и пульмонологическими заболеваниями.

"За 2015 год всего получено 17 разрешений на клинические исследования, из них четыре на оригинальные препараты", — сообщают в компании "Биокад". При этом компания не планирует снижать активность. Так, на конец I квартала уже получено разрешение на два клинических исследования. До конца 2016 года планируется получить разрешения еще на 14, из них восемь — оригинальные и инновационные препараты для лечения больных онкологического профиля и пациентов с аутоиммунными заболеваниями. Всего в портфеле компании 32 препарата.

В компании "ОСТ" (специализируется на проведении клинических исследований) обращают внимание на то, что в Петербурге находятся профессиональные контрактные исследовательские организации, к которым обращаются фармпроизводители со всей России. "В 2015 году фармкомпании были вынуждены сфокусироваться на продуктивности проектов. Очевидно, провайдеры из Петербурга смогли лучше всех ее обеспечить, вызвав рост запросов на проведение исследований именно к ним", — говорит Дмитрий Шаров, президент ОСТ (в Петербурге три исследования в 2015 году). По его словам, сегодня у фармкомпаний остается много вопросов к регуляторным требованиям, по которым до конца не внесена ясность, и это стимулирует рост запросов к профессионалам.

Увеличение числа запросов и исследований от российских компаний стало очень заметным в последние годы, отмечает Дмитрий Шаров. Среди партнеров ОСТ — 70 российских компаний. Это связано и с бумом стартапов для фармацевтической отрасли, который докатился и до России, и со стратегией "Фарма-2020". Одновременно Россия стала очень выгодной территорией для клинических исследований международных компаний, так как сохранила возможности быстрого набора пациентов даже с редкими заболеваниями, став значительно дешевле относительно других регионов из-за выросшего курса доллара.

"Российские фармкомпании все чаще используют специализированное программное обеспечение, например системы управления клиническими исследованиями, что, безусловно, способствует увеличению количества российских препаратов, участвующих в исследованиях", — рассказывает директор по качеству и корпоративному развитию Flex Databases Ольга Логиновская.

Как ожидают участники рынка, повысить объем клинических исследований должна инициатива Министерства промышленной торговли России, предложившего удвоить — до 400 млн рублей — максимальный совокупный размер субсидий российским предприятиям для компенсации части затрат при проведении клинических исследований лекарств. Объем российского фармрынка в 2015 году вырос на 8,2% и составил 1,25 трлн рублей, по данным DSM Group.