С 1 января вступили в силу изменения в закон "Об обращении лекарственных средств", по которым все поставщики лекарств обязаны будут подключиться к единой информационной системе "Маркировка лекарственных препаратов" с 2020 года. Участники рынка критикуют систему за избыточность, а сроки ее внедрения называют недостаточными.
С этого года вступил в силу закон о создании информационной системы "Маркировка лекарственных средств", участие в ней станет обязательным для всей цепочки поставок лекарств с 1 января 2020 года. В будущем каждая упаковка лекарств будет иметь уникальный идентификационный QR-код, а путь препарата от производителя до потребителя смогут отследить не только участники цепочки поставок — производитель, дистрибьютор, аптека или больница, но и сами потребители.
Внедрение новой системы идет в ногу с мировыми тенденциями. В компании "Герофарм" обращают внимание на то, что маркировка препаратов идентификационными знаками в не столь отдаленной перспективе станет обязательным международным требованием GMP. "В связи с этим экспортный потенциал российских препаратов может напрямую зависеть от скорости включения производителей в проект", — говорит Андрей Ахантьев, руководитель проекта по маркировке компании "Герофарм". Это подтверждает Аттила Варади, полномочный представитель компании "Гедеон Рихтер" в России. По его данным, маркировка в России внедряется практически одновременно со странами Европы и США. Соответствующая европейская директива, которая до настоящего времени работала лишь в отдельных странах ЕС, станет обязательной в рамках союза с 2018-2019 годов.
Почти все опрошенные "ДП" производители уже подключились к новой системе, но ее эффективность и необходимость оценивают по-разному. По задумке российского Министерства промышленности и торговли, которое и было инициатором нововведения, система поможет сократить число фальсификата, контрафактных препаратов и препаратов, ввезенных нелегально. "У нас и сейчас нет серьезных проблем с этим. В России один из самых низких оборотов фальшивых лекарственных препаратов в мире, — говорит гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. — По данным Росздравнадзора, доля фальсифицированных лекарств менее 0,01%, и предусмотрено уголовное наказание за подделку лекарственных препаратов".
С ним соглашается Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании "АРЭНСИ Фарма", он отмечает, что подделки встречаются редко, в основном дело приходится иметь с контрафактом: товаром, произведенным официально, но попавшим в оборот незаконно. Это, к примеру, параллельный импорт, объем которого за первые 11 месяцев 2017 года составил 800 млрд рублей (это 0,17% от общего объема импорта лекарств). Или случаи, когда товар, отгруженный в лечебные учреждения, просто воруют и перепродают с существенной скидкой.
Избыточная информация
Компания Biocad столкнулась именно с такой проблемой. "Внедрение маркировки позволило нам выявить случаи незаконной перепродажи поставленных лекарственных препаратов в Петербурге и Тюмени, что нанесло ущерб государственному бюджету более чем на 50 млн рублей", — сообщает пресс-служба компании Biocad (подключилась к системе в 2016 году). Был вскрыт механизм перепродажи, общий ущерб от которого может исчисляться несколькими миллиардами рублей, рассказывают в компании.
"Герофарм" сталкивался со случаем контрафакта своей продукции в 2008 году в России, что потребовало от компании дополнительных мер по защите упаковки от подделок. Также единичные случаи фальсификации упаковки фиксировались на территории Киргизии и Узбекистана.
В компании "Цитомед" на запрос не ответили, однако генеральный директор ЗАО "МБНПК "Цитомед" Александр Хромов в рамках своего выступления на Инвестиционном форуме в Петербурге говорил об избыточности маркировки. По его мнению, существующей системы с указанием на упаковке лекарства его серии было достаточно для выявления фальсификата и контрафакта, а внедрение новой системы маркировки — это лишние затраты для фармпроизводителя. С ним соглашается Георгий Побелянский, генеральный директор фармацевтической компании "Вертекс", который отмечает, что данных на упаковке препарата (серии, его регистрационного номера и срока годности) достаточно, чтобы проверить, где, кем и когда был произведено лекарство.
Сроки поджимают
Проблемой номер один для производителей лекарств стало чересчур поспешное внедрение новой системы.
"Внедрить систему за 1 год технически невозможно, скажем, в Европе эта система внедрялась на протяжении 3 лет и только для рецептурных лекарств, — говорит Николай Беспалов. — Потому отсрочка перехода на обязательную систему маркировки, безусловно, правильна". Напомним, первоначально предполагалось, что маркировка станет обязательной для всех с 2019 года, но в декабре срок был перенесен на 1 год. Абсолютно все лекарства должны быть промаркированы к 1 января 2020 года.
Георгий Побелянский говорит, что в Европе процесс внедрения маркировки занял 10 лет с момента принятия директивы в 2001 году на добровольной основе и обязательным станет с 2018-2019 годов, притом что объем европейского рынка лекарств гораздо меньше российского. По его мнению, безболезненным для России стало бы внедрение системы до 2030 года.
Следствием поспешности стал, например, дефицит оборудования, необходимого для маркировки лекарств. "В прошлом году, когда мы занимались поиском оборудования, на рынке были предложения только от зарубежных компаний. У нас, например, установлено немецкое оборудование. Иностранные производители ставили достаточно жесткие условия по стоимости и срокам поставки оборудования, так как до определенного момента находились в своего рода монопольном положении", — вспоминает Андрей Ахантьев. По его словам, сейчас рынок существенно расширился — появились российские производители и в ближайшее время на рынке оборудования можно ожидать высокий уровень конкуренции.
В фармкомпании "Натива" говорят, что времени требует и решение двух технических проблем. Это, во-первых, недостаточная готовность интерфейса, с помощью которого компании-производители должны передавать данные о выпущенной продукции в ФНС. Во-вторых, разногласия с Федеральной информационной адресной системой, которые не позволяют многим предприятиям зарегистрироваться в информационной системе.
Незапланированные затраты
В компании Biocad затраты на оборудование одной упаковочной линии составили около 2 млн рублей. "Герофарм" потратил 10-12 млн рублей на покупку оборудования для автоматической линии и подготовку программного обеспечения, еще 4-5 млн рублей потребуется на оборудование для полуавтоматических линий. В компании "Вертекс" единовременные расходы на покупку и установку оборудования, создание программного обеспечения, систему регистрации и учета операций по движению серийных номеров оценивают почти в 300 млн рублей. Расходы на регулярное обслуживание в компании затруднились оценить.
Производители уверяют, что не будут перекладывать рост своих затрат на плечи потребителей. "Говорить о подорожании лекарств в процентах из-за маркировки сложно, так как этот процент будет разниться от препарата к препарату. При покупке дешевых, стоимостью до 50 рублей, возможно, это подорожание будет заметным", — говорит Сергей Шуляк.
По расчетам "АРЭНСИ Фарма", размер первичных вложений всех производителей на внедрение системы маркировки составит от 30 млрд до 46 млрд рублей (это 2-3,5% от общего объема рынка). "Кроме того, вырастут и накладные расходы, общее повышение цен будет находиться в пределах 4% и не будет одномоментным, растянется на несколько лет", — ожидает Николай Беспалов. Но даже эта величина довольно большая — для сравнения: инфляция цен на лекарства по итогам 2017 года составила всего 1,3%.
"В последние годы многие фармкомпании, соответствуя программе "Фарма 2020", направили колоссальные привлеченные средства на строительство заводов и модернизацию производств. Введение маркировки может отразиться на планах по развитию", — считает Георгий Побелянский.
