Петербургский производитель тест–систем для лабораторной диагностики выводит на рынок новую линейку продуктов и планирует потеснить признанных в этой нише лидеров.
Компания "Алкор Био" получила регистрационные удостоверения Росздравнадзора на наборы реагентов для диагностики трихомониаза, гонореи и хламидиоза методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени. Средняя цена таких наборов по рынку на 100 определений — 3–3,5 тыс. рублей. Планируется, что в первый год производитель реализует продукции на 1 млн рублей, а потом выйдет на ежегодный прирост в объеме 10%.
В 2019 году объем отечественного рынка ПЦР–диагностики инфекций, передающихся половым путем, по оценкам экспертов, составит порядка $6–7 млн.
В России этот рынок можно назвать достаточно конкурентным: на нем работают как признанные мировые лидеры, так и сильные отечественные бренды, например "ИнтерЛабСервис", "Вектор–Бест", "ДНК–Технология" и "Литех". Ключевые параметры конкуренции — широта продуктовой линейки, цена, чувствительность и специфичность тест–систем, срок годности. При этом пользователи этой продукции в числе важных конкурентных признаков называют также аналитическое качество тест–систем и наличие у компании–производителя R&D–подразделения.
"Это позволяет не только держать руку на пульсе (все время разрабатывать и внедрять новые тесты), но и обеспечивать методическую и информационную поддержку", — комментирует заведующая лабораторией молекулярной диагностики и генетики компании "Хеликс" Наталья Кошевая.
Что касается самого "Хеликса", то здесь ежегодно проводится более 3 млн ПЦР–исследований в год, что в общем объеме выполняемых лабораторией тестов составляет около 15%. По поставке реагентики и оборудования "Хеликс" сотрудничает с тремя производителями — швейцарской Roche Diagnostics и российскими "Интерлабсервис" и "ДНК–диагностика". "ПЦР — одна из немногих сфер в лабораторной диагностике, где доступно импортозамещение", — отмечает Наталья Кошевая.
Директор научно–методического центра Минздрава РФ по молекулярной медицине профессор Владимир Эмануэль констатирует: для производителей тест–систем время сегодня объективно непростое. В первую очередь потому, что Россия вошла в ЕврАзЭС, и правила регистрации пересматриваются в сторону ужесточения. И это оправданно: в приоритете безопасность пациента. Но, одновременно обращает внимание эксперт, в данной нише есть точки роста, которые могут стать для компаний–производителей серьезным стимулом.
"Мы, работая в клинике, чувствуем эту проблему как никто другой: чем скорее поставишь правильный диагноз, тем быстрее примешь правильное клиническое решение. Чем быстрее мы выясним, каким микробом поражен организм, тем правильнее выберем алгоритм лечения. К сожалению, сегодня сроки выполнения анализов оставляют желать лучшего", — говорит Владимир Эмануэль.
По его словам, это серьезная проблема не только для России, но и для всего мира. Но именно в этом кроется и перспектива для роста: выиграет тот, кто предложит нечто принципиально новое, помогающее решить проблему по существу.
В "Хеликсе" добавляют: у сферы ПЦР–диагностики есть серьезные перспективы развития с точки зрения ключевых продуктовых трендов — это направление комплексной оценки биоценоза человека, инновации в области генетики. Например, неинвазивный пренатальный скрининг как альтернатива биохимическому.
Он позволяет с большей степенью достоверности определить патологии плода (такие, как синдром Дауна), осуществить предымплантационное генетическое тестирование (новое направление в сфере ЭКО, позволяющее определить наиболее подходящий для имплантации эмбрион), а также иные комплексные генетические исследования для оценки риска развития различных патологических состояний.
