Защитит ли новый федеральный реестр интеллектуальные права разработчиков инновационных лекарств?
Разработчики оригинальных лекарственных препаратов год за годом страдают из-за недостаточного уровня защиты своих интеллектуальных прав в России. Минэкономразвития собирается решить проблему при помощи создания реестра фармакологически активных действующих веществ (АФС). Новый документ должен также учесть интересы производителей дженериков и обычных потребителей. Но пока представленный проект вызывает сомнения.
Беззащитные гиганты
Создание эффективного инновационного препарата требует колоссальных денежных затрат. По разным данным, ведущие игроки фармацевтического рынка направляют на разработку новых лекарственных средств от 13 до 25% своего дохода. Только в 2019 году 10 ведущих мировых фармацевтических гигантов потратили на разработки в области фармацевтики более $82 млрд. Разумеется, решаясь на подобные расходы, компания–разработчик рассчитывает не только окупить проект, но и получить прибыль.
Однако зачастую как международные, так и российские производители терпят существенные финансовые потери из–за нарушения прав на их интеллектуальную собственность. По словам Дмитрия Травникова, начальника Управления организации предоставления государственных услуг Роспатента, число случаев незаконного обращения в потребительский оборот аналогов оригинальных препаратов постоянно растёт. Это приводит не только к недополученной прибыли компании–разработчика, но и к репутационным потерям.
Как рассказала "ДП" Наталья Колерова, президент группы компаний "Новартис" в России, председатель совета директоров AIPM, уже были случаи, когда компании не могли в суде защитить свои права. В итоге они приходили к решению вовсе не выводить на российский рынок свои инновационные продукты. Например, в 2019 году из–за нарушения патентных прав на оригинальную молекулу и угрозы выдачи принудительной лицензии немецкий фармацевтический холдинг Bayer заморозил проект локализации производства противоопухолевого препарата "Нексавар". "В итоге российские пациенты не получили доступ к передовой технологии, которая могла бы спасти тысячи жизней", — говорит Наталья Колерова.
С проблемой введения в оборот копий оригинальных препаратов, патентная защита которых ещё не подошла к концу, сталкивались и такие фармацевтические гиганты, как Novartis, Pfizer, AstraZeneca, Orion Pharma, BMS, Celgene, Boehringer Ingelheim.
Документ, да не тот
Несмотря на подобные прецеденты, в министерстве экономического развития считают, что система охраны интеллектуальной собственности в РФ уже сложилась и в целом соответствует международным стандартам. Впрочем, Георгий Котляр, заместитель директора департамента стратегического развития и инноваций министерства экономического развития РФ, признаёт, что система нуждается в ряде доработок. Так, дополнительным, а возможно, и основным инструментом защиты интеллектуальных прав может стать реестр фармакологически активных действующих веществ, над созданием которого в данный момент работает Минэкономразвития РФ.
“
"Задача этого документа — создать источник права, показывающий, что конкретное химическое или биоактивное вещество защищено конкретным патентом. Таким образом, при решении вопросов защиты прав у правообладателя конкретного патента будет действенный механизм, признаваемый судами и государством", — поясняет Котляр.
Но до запуска такого механизма, судя по всему, ещё далеко. Осенью минувшего года законопроект "О реестре обладающих фармакологической активностью действующих веществ, охраняемых патентом на изобретение" был подвергнут резкой критике со стороны профессионального сообщества. По мнению экспертов рынка, в документе недостаточно чётко были прописаны схемы предотвращения попадания в гражданский оборот дженериков (воспроизведённых и биоаналоговых препаратов) до истечения срока действия патентов на оригинальные препараты. Именно этот момент — один из наиболее значимых для компаний-разработчиков фармацевтической отрасли.
"Нам необходимо абсолютно прозрачное и понятное правовое поле, где каждый фармпроизводитель будет уверен, что у него существует возможность вернуть те инвестиции, которые он вложил в создание молекулы, биопрепарата или какой–то инновационной технологии. Это очень важно для позитивного инвестиционного климата, как внутреннего, так и внешнего", — считает Наталья Колерова. Эксперт подчёркивает, что в настоящий момент в появлении фармреестра остро нуждаются уже не только зарубежные производители, но и отечественные компании, которые занимаются изобретением инновационных лекарственных препаратов.
"Сейчас наконец появились первые российские разработки. Они начинают внедряться и в локальную, и в международную фармацевтическую практику. Именно поэтому вопрос защиты интеллектуальных прав важен не только для внешнего, но и для внутреннего позитивного инвестиционного климата", — дополняет Колерова.
По данным Минпромторга, в настоящий момент зарегистрировано девять отечественных инновационных продуктов в области онкологии, лечения новой коронавирусной инфекции и других серьёзных заболеваний.
Три стороны проблемы
По словам Натальи Колеровой, защита патентных прав позволяет проводить дальнейшие исследования, выводить на рынок инновационные препараты. Если же уровень охраны интеллектуальной собственности продолжит снижаться, то пациенты потеряют доступ к новым препаратам. В то же время жёсткая защита интеллектуальной собственности также может привести к снижению доступности для потребителя. Ведь стоимость оригинальных инновационных препаратов всегда очень высока. Если дать возможность получать патенты производителям дженериков, то для потребителя их цена значительно снизится. В соответствии с российским законодательством цена на дженерик не может превышать 80% от цены оригинала.
"Создавая фармреестр, мы стараемся учесть интересы всех сторон и соблюсти некий баланс этих интересов. Потому что помимо разработчиков есть и другая сторона индустрии. Это производители воспроизведённых лекарственных препаратов, которые на проблему смотрят несколько по-другому. Есть и третья сторона, о которой часто забывают, но о которой необходимо думать в первую очередь, — потребители лекарственных препаратов", — рассуждает Дмитрий Травников.
Тем не менее производители оригинальных препаратов идут на различные уловки. Чтобы продлить срок действия патента ещё на 10–20 лет, они иногда просто добавляют новые пункты в формулы своего старого изобретения. Такие "вечнозелёные" патенты продлевают первичную монополию на жизненно важные лекарства и убивают локальную конкуренцию на рынке. По словам Георгия Котляра, Минэкономразвития ведёт активную политику по ограничению таких действий.
"В 2018 и 2021 годах были выпущены два приказа, которые запрещают Роспатенту регистрировать всевозможные формы и производные фармацевтических композиций, если там не представлены принципиально новые инновационные решения. Такие изобретения в фармреестр не попадут. В него будут вноситься только наиболее наукоёмкие, технологичные и ценные разработки", — обещает представитель министерства.
