Уход с российского рынка ряда крупных мировых фармацевтических брендов породил 2 года назад немало тревог. Они касались и того, произойдёт ли импортозамещение, и судьбы российских партнёров и контрагентов западных компаний. И те и другие опасения не оправдались. Споры российских фармкомпаний с иностранными в судах никуда не делись, но их не много, и касаются они в основном патентных вопросов.
"Мы не наблюдаем существенного увеличения или уменьшения споров между российскими и иностранными фармкомпаниями", — поделился с "ДП" патентный поверенный компании НЦИК Олег Даньков. По его мнению, это связано в целом со стабильным состоянием рынка лекарственных средств. Эксперт аргументирует свою позицию данными аналитиков DSM Group: доля иностранных препаратов на российском рынке в последние годы неизменна — 34–35%.
"В прошлом году наблюдалась тенденция к росту числа заявок на получение патентов, в том числе в отношении лекарственных средств, — добавляет младший юрист практики “Интеллектуальная собственность и информационные технологии” адвокатского бюро Nordic Star Ольга Нечаева, ссылаясь на данные Роспатента. — При этом число споров с участием иностранных компаний сокращается".
Нарушений и не было
Из свежей практики петербургских фармацевтических компаний можно вспомнить спор между Sanofi (Франция) и ООО "Герофарм", совладельцем которого является Пётр Родионов (№ 138 в Рейтинге миллиардеров "ДП" — 2023).
Судебный процесс возник из–за препарата с международным непатентованным наименованием "инсулин гларгин" в дозировке 300 МЕ для лечения диабета. "Герофарм" зарегистрировал в Минздраве лекарство "РинГлар®300", его предельную отпускную цену — это обязательная процедура перед выводом продукта на рынок. Между тем Sanofi принадлежит патент, на основе которого она поставляет на российский рынок "Туджео СолоСтар" (300 МЕ) для лечения диабета. Патент защищает препарат иностранной компании и запрещает до его окончания выпуск на рынок аналогов без согласия владельцев.
В январе этого года Арбитражный суд Москвы не усмотрел нарушения исключительных прав иностранной компании. При этом "Герофарм" заявил, что не планирует ввод в гражданский оборот препарата, защищённого патентом в России.
Французы с решением не согласились и в феврале подали апелляционную жалобу, но затем Sanofi подала ходатайство об отзыве своего иска.
Поэтому в конце марта 9–й Арбитражный апелляционный суд отменил решение первой инстанции и прекратил производство по спору между французской компанией и "Герофармом".
"Тенденция последних нескольких лет: вышестоящие суды призывают к более внимательному отношению к новизне и оригинальности формул препаратов, — говорит Ольга Нечаева. — Этот подход является следствием того, что Роспатент удовлетворяет большинство заявок на получение патента, то есть не осуществляет достаточно тщательной проверки новизны формулы. А в дальнейшем такая практика приводит к многочисленным спорам, и может выясниться, что формула недостаточно оригинальна, нарушает чьи–то права и т. д.".
О чём спорим?
Олег Даньков говорит, что, как правило, иностранные фармкомпании участвуют в трёх категориях споров. "Первая — о защите исключительных прав на патенты. В таких спорах иностранные компании–истцы требуют возмещения убытков или выплаты компенсации", — говорит эксперт.
Другая категория — споры о признании патента недействительным. В таких делах ответчиком является Роспатент, но в качестве третьего лица может быть привлечена российская фармкомпания, права, обязанности и интересы которой затронуты в деле.
"Можно отметить и споры о недобросовестной конкуренции. Главным требованием в таких делах является прекращение нарушения конкурентного законодательства", — добавляет Олег Даньков.
А он такой зелёный
Наверное, одной из самых больших проблем для отечественной фарминдустрии являются так называемые вечнозелёные патенты. Что это такое?
"Под вечнозелёными патентами принято понимать серию последовательно полученных патентов, охраняющих разные аспекты одной и той же разработки, которая в результате получает значительную по времени защиту, — поясняют в юридической фирме Intellect. — Например, фармкомпании сначала получают патент на химическую формулу, ближе к концу действия этого патента — патент на способ производства, а затем, возможно, на способ лечения. Задача получения таких патентов одинаково актуальна как для зарубежного, так и для отечественного производителя лекарственных средств. И происхождение (национальность) правообладателя не играет и не должно играть никакой роли".
По словам председателя правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза Алексея Кедрина, вечнозелёные патенты, которые фармкомпании получают в Роспатенте после окончания срока действия основной регистрации, затрудняют или делают невозможным оперативный вывод на российский рынок препаратов–аналогов. Выводы ассоциации базируются на собственном исследовании рынка, проведённом в 2023 году.
"Мы видим немало примеров, когда российские компании отстаивают свои права на легитимный выпуск дженериков в Палате по патентным спорам и в судах, но вынуждены признать, что существующая процедура аннулирования таких патентов довольно продолжительна и не способствует ускоренному развитию отрасли", — говорит Алексей Кедрин.
“
Так называемые вечнозелёные патенты закрывают путь на рынок более доступным по цене биоаналогам и дженерикам. И хотя с 2016 года Роспатент ужесточает критерии патентоспособности для изобретений в фармацевтике, не все возможные лазейки сегодня перекрыты. И к тому же патенты, принятые по старым правилам, продолжают действовать (обычно срок их защиты — 20–25 лет). Это значит, что ещё 10–15 лет пациенты будут лишены возможности выбора. Мы предлагали применить патентную гильотину: отменить правовую защиту изобретений, не соответствующих сегодняшним требованиям. Но на такой шаг государство пока не готово.
Вилена Галкина
директор по взаимодействию с органами государственной власти ООО "Герофарм"
“
По моим наблюдениям, споров из–за нарушения прав на патенты иностранных фармкомпаний становится немного меньше, поскольку для многих из них в силу известных событий российский рынок перестал быть интересным. Они остановили инвестиции, многие их лекарственные средства стали недоступны для российских потребителей. Ряд глобальных фармпроизводителей (Eli Lilly, GSK, Sanofi, Bayer, Abbott, Pfizer, MSD и другие) отказались от сотрудничества с РФ в области разработок и проведения клинических исследований по инновационным лекарствам. Тем не менее есть производители из тех стран (Индия, Китай), для которых российский рынок всё ещё интересен, и они, соответственно, заинтересованы здесь в патентной монополии. Поэтому патентные споры с иностранными фармацевтическими компаниями, конечно, будут возникать и далее.
Максим Лабзин
партнёр юридической фирмы Intellect
“
Вечнозелёные патенты придумали не в России, это проблема многих юрисдикций. Лазейки для их регистрации во многом кроются не на юридическом, а на техническом уровне, когда компании удаётся обосновать регистрацию нового изобретения для защиты уже известных рынку решений. Поэтому вряд ли можно найти панацею от таких злоупотреблений. Но постоянное накопление массива практики всё же будет играть на пользу рынка. Чем больше кейсов рассмотрят Роспатент и суды, тем больше позиций для защиты от вечнозелёных патентов станет у добросовестных участников рынка.
Максим Али
партнёр юридической компании Comply
