Врачи могут получить право официально рекомендовать пациентам биологически активные добавки. Но не вместо лекарств.
Особенное положение биологически активных добавок в нормативно–правовом поле на сегодняшний день делает невозможным их включение в протоколы лечения. Однако уже в ближайшее время ситуация может измениться. Законопроект, разрешающий врачам назначать БАДы, собираются рассмотреть во втором чтении во время осенней сессии Госдумы, ближе к ноябрю.
Врачи рекомендуют
По словам председателя комитета Госдумы по охране здоровья Бадмы Башанкаева, предложенные поправки детализируют все нюансы — когда можно назначать БАДы, как контролировать их назначение и что, собственно, считать биодобавками.
Эксперты считают эту меру разумной, поскольку практика включения нутрицевтических препаратов в единую терапевтическую стратегию ведения больного с конкретным заболеванием уже давно существует во многих странах.
"Сейчас врачи не имеют права официально назначать практически ни один БАД, потому что их нет в клинических рекомендациях, стандартах назначений. А это необходимо", — считает основатель и научный руководитель сети клиник иммунореабилитации, адаптационной и превентивной медицины Grand Clinic Ольга Шуппо. По её словам, современная превентивная медицина вообще по сути базируется на биологически активных добавках. Это практически те же самые лекарственные препараты, с такими же биохимическими формулами. Они часто имеют натуральный состав, оказывают такой же лечебный эффект, как и лекарства.
"Важно и то, что основа БАДов — это не синтезированные формулы, а растительные компоненты, например эфирные масла или витамины из натуральных фруктов и овощей. Формулы у них могут быть более эффективные, а состав более разнообразный. Практически всё, что есть в природе — витамины, микроэлементы, масла, — можно использовать для оздоровления человека. В фармакологии же перечень доступных молекул и веществ ограничен", — поясняет Ольга Шуппо.
Директор по развитию аналитической компании "Арэнси Фарма" Николай Беспалов напоминает, что ряд заболеваний и состояний требуют корректировки рациона питания. В том числе это может происходить за счёт внесения в него источника дополнительных биологически активных веществ.
"В этой связи врачи давно рекомендуют БАДы в качестве вспомогательной терапии при ряде заболеваний. Прежде всего это пробиотики, витаминно–минеральные комплексы, различные экстракты растительного и животного происхождения", — говорит эксперт.
Ольга Шуппо, в свою очередь, уверена, что появление БАДов в клинических рекомендациях поможет усилить результаты лечения. Также это должно облегчить жизнь врачам, которые смогут вместо рекомендаций давать пациентам более чёткие схемы лечения.
Испытания не по карману
Курсовый приём нутрицевтиков действительно зачастую может предотвратить развитие целого ряда заболеваний или помочь организму восстановиться после серьёзного заболевания. Однако, поскольку БАДы не являются лекарствами, они не подпадают под действие федерального закона "Об обращении лекарственных средств". В связи с этим для них не предусмотрено проведение обязательных доклинических и клинических испытаний, как это происходит с лекарственными препаратами. У производителей БАДов нет также необходимости доказывать терапевтический эффект.
Генеральный директор Pharmedu Татьяна Ходанович считает это серьёзной проблемой. "На рынке большое предложение, но проверкой качества не занимаются, клинических испытаний нет", — комментирует эксперт.
Впрочем, требование о проведении клинических испытаний БАДов вряд ли когда–нибудь появится. Во–первых, потому что добавка к пище с формальной точки зрения и не должна обладать терапевтическим эффектом. Во–вторых, затраты на клинические исследования высоки и производители вряд ли смогут их компенсировать. По словам Ольги Шуппо, себестоимость производства БАДов, как правило, невысока, поскольку чаще всего речь идёт о натуральном сырье. Но окупить клинические исследования в случае с биологически активными добавками будет крайне сложно.
Полезный список
Сейчас Минздрав и Роспотребнадзор занимаются разработкой специального перечня, а также списка заболеваний и факторов риска их развития, при которых пациентам могут быть назначены биодобавки. По мнению медицинского юриста, собственника консалтингового агентства Appel.med Александры Аппель, составление такого перечня является ещё одним шагом в сторону усиления контроля за обращением биологически активных добавок. И это, безусловно, позитивный момент.
Список БАДов, которые должны попасть в перечень, пока не обнародован. По мнению директора департамента по формированию продуктового портфеля АО "Фармасинтез" Нунэ Алтунян, равные шансы на попадание туда имеют абсолютно все биологически активные добавки, прошедшие процедуру регистрации и разрешённые Роспотребнадзором.
"Поскольку БАДы относятся к функциональному питанию и средствам коррекции рациона, наличие их в протоколах и стандартах лечения должно ограничиваться понятиями диетотерапии. Их назначение должно осуществляться в рамках работы кросс–функциональной команды врачей с привлечением специалиста в области нутрициологии", — считает Нунэ Алтунян.
Генеральный директор Solgar в России и странах СНГ Хакан Эртюрк напоминает, что подчинённое Роспотребнадзору ФГБУН "ФИЦ питания и биотехнологии" уже разработало методические рекомендации "Стандарты лечебного питания", где БАДы включены в систему рекомендаций по питанию пациентов в зависимости от их состояний и нозологий.
"Целесообразно взять за основу эти материалы, актуализировав их при необходимости, — считает Хакан Эртюрк. — Но при создании перечня важно избежать его составления в терминах торговых наименований. Важно, чтобы врач мог рекомендовать БАД исключительно на основе его состава. Для этого, на наш взгляд, удобно классифицировать БАДы, исходя из биологически активных веществ, содержащихся в них. При этом необходимо исключить введение дополнительных требований по качеству к российским или зарубежным БАДам. Строгое следование техническим регламентам ЕАЭС достаточно для определения качества".
Александра Аппель подчёркивает, что БАДы могут быть включены в протоколы лечения как вспомогательные средства, но не должны заменять традиционные лекарственные препараты.
