С 1 марта 2019 года вступают в силу новые правила, касающиеся забора и хранения стволовых клеток. По мнению некоторых экспертов, изменившиеся требования могут привести к переделу данного рынка. Речь идет о приказе Минздрава России № 875н, которым утвержден "Порядок оказания медпомощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация (пересадка) костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток". Документ был принят в конце 2018 года. Таким образом, государство впервые обозначило свою позицию в этой сфере: по мнению Минздрава, данная ниша должна быть под контролем регулятора.
Главное нововведение заключается в том, что стволовые клетки теперь наравне с костным мозгом причислены к объектам трансплантации. Но гемопоэтические стволовые клетки — другая разновидность: они не только присутствуют в костном мозге, но и выделяются из периферической или пуповинной крови.
Гладко было на бумаге
А процедура забора пуповинной крови стала уже почти рутинной. Многие частные учреждения родовспоможения работают в тандеме с банками стволовых клеток и предлагают потенциальным родителям загодя позаботиться о будущем ребенка — создать ему страховку в виде собственных стволовых клеток. И вот теперь перед частниками, работающими на этом рынке, государство возвело барьер. В приказе прямо сказано, что "трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток осуществляется медицинскими организациями […] государственной или муниципальной систем здравоохранения".
Что касается государственных клиник, то на них тоже наложены ограничения. Им надо будет в срочном порядке пересмотреть оснащение. В лечебном учреждении обязательно должно быть отделение реанимации и интенсивной терапии с соответствующими палатами, оперблок для возможности изъятия костного мозга в соответствии со всеми стандартами. Кроме того, непременным условием является наличие отделения специализированной медицинской помощи по профилю "трансфузиология" в условиях дневного стационара или в стационарных условиях.
"Клиникам надо будет провести оценку и проверку соответствия отделений, где проводится трансплантация костного мозга, установленным требованиям. В противном случае они могут быть привлечены к ответственности", — комментирует юрист компании Legal Studio Афина Лесниченко.
Закон лучше, чем его отсутствие
В Петербурге объем этого рынка исчисляется миллиардами рублей. Например, забор пупочного канатика при родах стоит от 117 тыс. до 130 тыс. рублей. Цена на хранение материала варьируется от 60 тыс. до 270 тыс. рублей. Причем коммерческие центры уже разработали целые линейки пакетных предложений с разным набором опций.
С использованием этой технологии, в частности, работают НМИЦ им. Алмазова, СПбГМУ им. Павлова. Из частных организаций — ООО "Транс–Технологии", Покровский банк стволовых клеток.
"Транс–Технологии", например, сейчас закладывают на хранение ежемесячно порядка 20 образцов. Общий объем биобанка компании насчитывает около 2 тыс. экземпляров.
"У нас есть лицензия на транспортировку и хранение биоматериала. На забор мы заключили договоры с учреждениями, оказывающими услуги по родовспоможению. Большинство из них — государственные, но частные игроки тоже есть", — рассказывает генеральный директор ООО "Транс–Технологии" Дмитрий Полынцев.
Представители государственных учреждений, в отличие от частных, подчеркивают, что они используют технологию пока только в экспериментальных и научных целях. "Введение новых правил — безусловно положительное событие, — говорит директор Института детской гематологии и трансплантологии им. Р. М. Горбачевой Борис Афанасьев. — Закон лучше, чем его отсутствие". Эксперт приводит в пример опыт США, где применения стволовых клеток в широкой практике нет.
С этим мнением согласен и директор Института трансляционной медицины Рауль Гайнетдинов: "Я отношусь к тем, кто на стволовые клетки смотрит с большой опаской. Там много недоказанного. Поэтому мне кажется логичным, если государство будет это регулировать".
Не первая ласточка
Представители частного бизнеса с изменениями правил игры не согласны. Генеральный директор компании "Гранти–Мед" Надежда Лавренюк считает, что отдавать нишу полностью на откуп государству, как это происходит сейчас, не очень правильно, ведь это поле изначально было распахано именно частным бизнесом.
"Монополия государства повлечет не только снижение объемов оказываемых услуг, но и рост цен. И, что немаловажно, серьезное торможение в развитии технологии, в ее совершенствовании", — констатирует Надежда Лавренюк.
По словам участников рынка, этот сегмент имеет большой коммерческий потенциал. В перспективе он будет только расти. Представители частного медбизнеса признают: необходимость регулирования, безусловно, важна. Но водораздел должен проходить не по принципу формы собственности, а по соответствию конкретной клиники конкретным государственным стандартам.
"Я допускаю, что могут быть инициированы требования в плане лицензирования, оборудования, соблюдения СанПиНов. Но если частная клиника этим требованиям соответствует, то почему должен главенствовать государственный сектор?" — задается вопросом гендиректор "Гранти–Мед".
Она опасается, что за этим шагом регулятора могут последовать попытки огосударствить другие виды медицинской помощи: первичное звено, высокотехнологичную помощь и т. д.
Тем более что нынешняя история не является первой ласточкой. На рынке услуг по психиатрическому освидетельствованию ранее происходили очень похожие процессы. Изначально проводить данный вид освидетельствования частникам разрешали. Их результаты признавали наравне с государственными, если клиника соответствовала определенному набору требований: имела в штате лицензированного психиатра, оборудование для энцефалографии, для функциональной диагностики.
"Но регулятор сказал: эти освидетельствования будут делать только государственные клиники. Как следствие, мгновенно взлетела цена на услуги. А большинство частных игроков, работавших в этой нише, просто ушли из бизнеса. Сейчас ситуация будет аналогичная", — прогнозирует Надежда Лавренюк.
Основатель банка стволовых клеток "Гемабанк" (Москва) Артур Исаев считает, что новый порядок в целом неплох, его появление необходимо и своевременно, но документ требует более детальной проработки.
"Прежде всего, есть вопросы относительно соблюдения антимонопольного законодательства", — констатирует эксперт.
По его словам, главный недостаток документа в том, что при его разработке не учтены интересы собственников, инвесторов. "А ведь они тоже часть отрасли, часть экосистемы здравоохранения, работающей на территории России. И сбрасывать это со счетов неправильно", — резюмирует Артур Исаев.
