Цифровизация здравоохранения позволяет фармкомпаниям быстрее вводить пациент–центрированный подход при разработке лекарств.
На реализацию федерального проекта "Создание единого цифрового контура в здравоохранении" в 2020 году израсходовано 43,2 млрд рублей, благодаря чему развитие сервисов цифрового здравоохранения в период пандемии ускорилось. По данным администрации Санкт–Петербурга, в 2020 году в Петербурге заработали 17 из 44 сервисов "Электронного здравоохранения", ведётся активный переход на электронные медицинские карты, разработано приложение для смартфонов "Стоп коронавирус", направленное на борьбу с коронавирусной инфекцией.
Кроме того, как рассказали в Минздраве, востребованными стали технологии искусственного интеллекта — в особенности проекты, специализирующиеся на анализе больших данных. В частности, активно развивается сегмент исследований с помощью данных реальной клинической практики (Real World Data, или RWD), основывающихся на информации о состоянии здоровья пациента, и их системный анализ (Real World Evidence, или RWE). Данные RWD, дополняя традиционные рандомизированные клинические исследования, но не конкурируя с ними, позволяют получить более полное представление об использовании лекарственных средств в повседневной клинической практике.
Незаменимый инструмент
По мнению экспертов, эти инновационные средства работы с информацией позволят достичь максимальной кооперации между фармсектором и врачами, незаменимы при экономической оценке дорогостоящих схем лечения, ускорят процесс создания базы клинических рекомендаций, а также системы, которая аккумулирует информацию по оценке безопасности и эффективности лекарств. По словам Александра Сумина, ответственного секретаря Экспертного совета по вопросам обращения лекарственных средств, развитию фармацевтической и медицинской промышленности комитета Госдумы по охране здоровья, основным заказчиком и выгодоприобретателем подобных исследований является государство. "Благодаря точно собранным и обработанным данным государство может видеть эффективность тех или иных лекарств и правильно инвестировать средства", — пояснил Александр Сумин.
В частности, данные RWE помогут оптимизировать различные ограничительные перечни, например перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖВНЛП). "В экспертном сообществе давно ведутся разговоры, что перечень ЖВНЛП избыточен и зачастую содержит препараты с недоказанной или невысокой клинической эффективностью, — рассказал Василий Ряженов, заведующий кафедрой МГМУ имени Сеченова. — Использование данных реальной клинической практики позволит оптимизировать эти ограничительные перечни, что важно с точки зрения не только терапии и лечения пациентов высокоэффективными лекарственными препаратами, но и снижения финансовых затрат, бремени госбюджета на неэффективные медицинские технологии".
По мнению эксперта, в ближайшие 5–7 лет практики RWE полностью изменят фармацевтический рынок. Помимо вопросов организации ограничительных перечней, повышения качества оказания медицинской помощи использование подобных исследовательских инструментов позволит планировать потребность в медицинской и лекарственной помощи с учётом её реальной клинической эффективности. Дмитрий Овчинников, директор по регуляторным вопросам компании AbbVie по России и СНГ, добавляет, что данные RWE особенно важны в таких специфических направлениях, где количество пациентов невелико и проведение традиционных клинических исследований затруднено. Например, применение препаратов для лечения рака молочной железы у мужчин.
Цифровые источники
Доступ к рутинной клинической практике фармацевтические компании получают из таких источников, как специализированные чаты, форумы и соцсети, где пациенты оставляют свои отзывы на применяемые препараты. В ход также идут данные, генерируемые пациентом самостоятельно, которые можно брать с носимых устройств, фиксирующих состояние пациента, — фитнес–трекеры, инсулиновые датчики, мобильные телефоны и т. д. Однако, по словам Алексея Лолейта, заместителя генерального директора по стратегии и развитию продукта DM RWE, наиболее значимые данные, которые используются в подобных исследованиях, содержатся в обезличенных электронных медицинских картах, и именно из этого источника черпается более чем 90% сведений для RWE.
Кроме того, сейчас в России формируется новый источник для исследований методом RWE в виде электронных рецептов. "Если электронный рецепт как отдельный проект также запустится, то мы сможем более чётко видеть, какие препараты и для каких пациентов выписываются в реальности, у нас появится возможность связать это с историями болезни пациентов, и это станет очень продуктивным потенциальным источником пострегистрационного анализа для фармацевтических исследований", — считает Дмитрий Овчинников.
Вcё для пациента
Эксперты рассказали, что, соединяя данные традиционных полноразмерных контролируемых клинических научных исследований и весь другой объём информации, получаемый из RWD, можно корректировать и дозы, и длительность применения лекарственных препаратов. Кроме того, появится понимание, в какой момент правильнее приглашать пациента на следующие визиты. Также внедрение практик RWD и RWE способствует более быстрой реализации пациент–центрированного подхода в разработке лекарственных средств.
По мнению Дмитрия Овчинникова, анализы через социальные сети, через чаты подсказывают, в каком направлении вести разработку, дают чёткое представление, препараты с какими характеристиками необходимы рынку. "Мы сейчас много говорим о побочных явлениях, но не всегда осознаём, что на самом деле значимо для пациента, что вызывает его неудовлетворённость в текущей терапии, что он хочет поменять, а что готов принять и, наконец, какие эффекты в лечении, в самом заболевании он хочет убрать в первую очередь — боль или, допустим, ему просто нужна возможность выспаться ночью", — поясняет Дмитрий Овчинников. По его словам, исследования RWD и RWE дают возможность получения подобных инсайтов, в связи с чем фармацевтические компании уже сейчас очень активно используют этот исследовательский инструмент.
