В России появится закон о клеточных технологиях

Разрабатываемый федеральный закон "О применении биомедицинских клеточных технологий в медицинской практике" должен упростить процедуру лицензирования методик с использованием клеток. Благодаря четким правилам в России может появиться первая технология лечения с применением стволовых клеток.

Кого спасут?

"Сегодня правовое поле ограничено приказом Минздрава РФ №325 "О развитии клеточных технологий", который разрешает создавать банки для хранения клеток, но не разъясняет, можно ли использовать их на практике, — рассказал на встрече в Институте цитологии РАН Александр Смолянинов, генеральный директор ООО "Покровский банк стволовых клеток".

Вместе с тем стволовые клетки эффективны при лечении инфарктов, инсультов и восстановлении костной ткани — такая операция, по словам Дмитрия Полынцева, президента группы компаний "Алкор Био", стоит порядка 200 тыс. рублей. "Разработки в этих трех областях наиболее близки к коммерциализации, — считает он. — Потенциальный рынок применения стволовых клеток в России составляет многие сотни миллионов долларов, но на сегодняшний день из–за отсутствия законодательной базы эти технологии использовать невозможно".

Востребованность клеточных технологий подтверждают растущие финансовые показатели ОАО "Институт стволовых клеток человека", которое занимается сбором и хранением стволовых клеток. Чистая прибыль компании в 2009 году составила 23,3 млн рублей против 6,5 млн годом ранее.

Чего хотят от закона?

По мнению Елены Щепкиной, ортопеда-травматолога НИИ травматологии и ортопедии имени Р.Р.Вредена, науки и бизнесу необходим четкий алгоритм, как правильно лицензировать технологии с использованием стволовых клеток. "Коммерческое использование возможно только тогда, когда медицинская технология зарегистрирована, — говорит Елена Щепкина. — Должна появиться законодательная база по выработке методик, иначе технологии начнут применять тайком, законного бизнеса не будет".

Разрабатываемый законопроект, по мнению Дмитрия Полынцева, далек от идеала и требует доработок. Так, например, в документе не разъясняется, как именно забирать и хранить клетки и кто может являться владельцем технологии: научные или коммерческие учреждения. "По этому документу научный институт идеально подходит в качестве собственника методики, а вот коммерческая организация, имеющая средства и возможность сделать все на лучшем уровне, может остаться не у дел. Закон не создает состязательности среди разработчиков клеточных технологий. Может получиться, что регистрировать будет нечего".

Сомнительные клетки

Ученые отмечают, что стволовые клетки часто используют незаконно, поэтому сегодня господствует негативное отношение к подобным технологиям. Как рассказал Георгий Пинаев, руководитель отдела клеточных культур Института цитологии РАН, в начале 2000–х годов проводилось много сомнительных операций по омоложению с использованием стволовых клеток. Тогда, как и сейчас, эти методики не были лицензированы, а значит, были незаконны.

Инвесторы также с опасением относятся к новым разработкам."Мы не финансируем исследования с использованием стволовых клеток, — рассказала Лада Фоменко, директор венчурного фонда "Вечная молодость". — Многие болезни можно вылечить с их помощью, но сегодня механизмы лечения до конца не изучены. Когда появится доказательная научная база и лицензии, естественно, мы будем спонсировать такие проекты".

Ученые и бизнесмены указывают на острую необходимость регламентировать работу с клетками. Именно поэтому Александр Препьялов, директор ЗАО "Крионикс", полагает, что, несмотря на весь скепсис, закон будет принят в кратчайшие сроки.