Фармкомпании Петербурга рискуют окупаемостью своих проектов из–за предложенных Минздравом поправок к закону "Об обращении лекарственных средств", которые усложняют как изобретение новых лекарств, так и производство аналогов.
Минздрав РФ
закончил общественное обсуждение проекта изменений к федеральному закону № 61 "Об обращении лекарственных средств", принятому еще в 2010 году. Министерство инициировало эти поправки после многочисленных обращений пациентов по поводу ненадлежащего качества препаратов. Однако петербургские производители лекарствотмечают, что в нынешнем виде закон не столько защищает потребителей, сколько дает преимущество зарубежным фармхолдингам.
Минздрав не дает заработать
В фармкластер на базе особой экономической зоны "Санкт–Петербург" входят восемь компаний, большинство из них российские. Совокупный объем инвестиций российских компаний — около 7 млрд рублей. Однако вышеупомянутые поправки ставят окупаемость проектов под вопрос, поскольку разработка новых препаратов (ради чего и создавался фармкластер) будет затруднена из–за значительного усложнения процедуры получения разрешения на проведение клинических исследований. Кроме того, препараты–дженерики (аналоги известных лекарственных средств) ведомство требует исследовать более тщательно. Если для них невозможна биоэквивалентность (полная идентичность с точки зрения химического состава и воздействия на организм пациента), препарат отправляется на полные клинические исследования. В среднем на исследование биоэквивалентности уходит около 9 месяцев, подсчитали фармацевты, полные же клинические исследования занимают несколько лет. "Если поправки в ФЗ № 61 будут приняты, у российской фармпромышленности просто не будет денег для разработки оригинальных лекарств, и вывод отечественной фармации на мировой уровень будет провален", — говорит Дмитрий Морозов, председатель совета директоров компании "Биокад" (направляет на разработку инновационных препаратов в том числе вырученные от продажи дженериков и биоаналогов средства).
Механизм удешевления
Создание биоаналогов позволяет существенно снизить стоимость лекарства. На оригинальный препарат действует защита, однако после ее окончания любой производитель имеет право начать производство аналога. Первый же дженерик удешевляет оригинал на 15%, последующие — на 40%, — приводит статистику Петр Родионов, генеральный директор компании "Герофарм". Например, упаковка ампул применяемого в онкологии оригинального препарата "Нейпоген" стоит в аптеке 5,3 тыс. рублей, а его биоаналог "Лейкостим" — 2,3 тыс. рублей, сравнивает Дмитрий Морозов.
На фото: Россия, Санкт-Петербург. Открытие второй очереди фармацевтического завода компании «ПОЛИСАН», в рамках XVI Петербургского международного экономического форума.
Избыточные поправки
Одно из новых требований, на которых настаивает Минздрав, — полная идентичность показаний к применению в качестве критерия взаимозаменяемости. Это лишнее, считают производители.
"Нередко производители оригиналов в придачу к основным показаниям патентуют второстепенные, срок защиты которых истекает гораздо позже. Таким образом, пока не закончится срок защиты на все показания, больницы не смогут получить более дешевые биоаналоги", — отмечает Дмитрий Морозов.
"Принятие подобных поправок может отразиться на сроках внедрения многих проектов фармкластера, где ряд производств запускаются с нуля, и им нужно регистрировать портфель лекарств", — говорит Георгий Побелянский, генеральный директор ЗАО "ВЕРТЕКС". То есть задача по снятию зависимости от импортных лекарств, поставленная в госпрограмме "Фарма 2020", просто не будет реализована (в соответствии с госпрограммой стоит задача достигнуть 50% импортозамещения к 2015 году и 90% — к 2020 году).
Переговорный процесс
После общественного обсуждения поправки должны пройти третье чтение в Госдуме.
"Нам удалось договориться с Минздравом об исключении поправки, которая вводила фармэкспертизу образцов как условие получения разрешения на клинические исследования. Также удалось достичь согласия в вопросе взаимозаменяемости лекарств", — говорит Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей. Ожидается, что поправки вступят в силу к концу этого — началу следующего года.
