Среди препаратов, которые производят петербургские компании, преобладают воспроизведенные лекарства, содержащие низкомолекулярные соединения (дженерики) и биоаналоги, которые являются почти идентичной копией оригинального препарата и выпускаются на рынок по истечении действия патента оригинального лекарственного средства.
По данным IQVIA, соотношение оригинальных препаратов к дженерикам и биоаналогам у питерских производителей примерно 20 к 80.
Быстро и дешево
Аналитики "Альфарм" подсчитали, что в Петербурге в период 2017–2019 годов производством дженериков занимались 25 компаний. Крупнейшими из них являются "ВЕРТЕКС", "Гротекс", "Медполимер", "Фармпроект".
Как утверждает Николай Беспалов, оригинальные препараты помимо дженериков и биодженериков производят всего восемь компаний: "Цитомед", "Биокад", "Полисан", "Новартис", "Герофарм", "Самсон Мед", СПБНИИВС, "Фармасинтез".
"Российская фармацевтика долгое время шла по пути создания воспроизведенных препаратов, так как такие приоритетные задачи ставились в рамках программы “Фарма 2020”, — поясняет Роман Драй, директор R&D–центра "Герофарм". Кроме того, по пути производства дженериков и биоаналогов идти проще и дешевле. По подсчетам "Герофарма", стоимость дженерика в среднем на 45–50% ниже, чем стоимость оригинала. "Иногда снижение достигает 90%, — уточняет Роман Драй. — Что касается биоаналогов, то в первые год–два после выхода на рынок цена всего на 25–30% меньше оригинала, но по прошествии этого срока его стоимость может снижаться до 50%, так как завершается этап возврата производителем инвестиций".
Значительно короче и длительность фармацевтической разработки дженерика. По словам Анастасии Хрусталевой, директора департамента малых молекул BIOCAD, срок зависит от состояния материально–технической базы разработчика, сложности разрабатываемой технологии, объема и длительности проводимых исследований и может составлять от 1 года до 3 лет. "Аналог должен воздействовать на организм так же, как оригинальный лекарственный препарат. Но проводить дорогостоящие исследования по созданию новой молекулы на протяжении 10 и более лет уже не нужно, поэтому затраты на разработку аналога на порядок меньше", — подтверждает Георгий Побелянский, генеральный директор АО "ВЕРТЕКС". При этом, по словам Анастасии Хрусталевой, дженерик имеет абсолютно эквивалентный оригинальному лекарственному препарату качественный и количественный состав действующих веществ. "Использование различных солей, эфиров, комплексов, изомеров, кристаллических форм и других производных одного и того же действующего вещества, а также добавление других вспомогательных веществ в составе препарата допустимо при наличии доказательств (в том числе результатов соответствующих исследований), подтверждающих отсутствие влияния таких отличий на безопасность и эффективность препарата", — поясняет Анастасия Хрусталева.
Однако, не имея собственных разработок, петербургские компании не могут конкурировать на рынке — как отечественном, так и мировом. "Создание инновационных препаратов — это следующий этап, который заложен в программу "Фарма 2030", — говорит Роман Драй. Еще одной задачей, которую ставят перед собой петербургские фармпроизводители, является минимизация зависимости от импортных поставок сырья.
Не пропадем
В общем объеме поставок сырья на петербургские предприятия доля фармсубстанций китайского производства составляет более 70%.
"Китайские фармсубстанции занимают порядка 52% от общего натурального объема импорта, еще 26% поставок приходится на Индию, но на практике индийские производители сами сильно зависят от поставок из Китая, в том числе в отношении полупродуктов. Таким образом, по некоторым оценкам зависимость российского рынка от китайских активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) достигает 65–70%. Причем по ряду позиций альтернатив нет", — поясняет Николай Беспалов, директор по развитию RNC Pharma.
Причем, по словам эксперта, не только производители дженериков, но и ряд предприятий полного цикла получают из Китая поставки вспомогательных веществ и реактивов. Вспышка коронавируса чуть было не привела к коллапсу: по подсчетам RNC Pharma, из китайской провинции Хубэй в Россию в 2019 году поставлялась продукция 23 производителей. Во время эпидемии китайские заводы остановили производство и, как следствие, прекратились поставки сырья.
"Пока сложно оценить, как это сказалось на поставках: статистика по импорту АФИ за февраль еще не обновилась, а это был как раз период основного обострения ситуации", — говорит Николай Беспалов.
По словам эксперта, большого урона эпидемия могла и не нанести петербургским производителям дженериков, поскольку прошлой осенью из–за подготовки к старту системы маркировки лекарственных препаратов многие российские фармацевтические компании делали крупные закупки фармсубстанций. Маркировка в итоге была перенесена на 1 июля 2020 года, так что на складах ряда отечественных компаний сейчас лежат большие запасы готовых лекарственных препаратов.
"По ряду позиций речь идет о двух–, а то и трехмесячной потребности, — утверждает Николай Беспалов. — Эти запасы в принципе позволяют надеяться, что глобальных перебоев в связи с поставками из Китая удастся избежать".
В абсолютном плюсе окажутся те производители, которые сами производят субстанции. Например, "Герофарм" социально значимые препараты, в том числе инсулины, производит по принципу полного цикла — от субстанции до готовой лекарственной формы.
"Поставки из Китая составляют крайне несущественную долю в общем объеме закупок компании, и преимущественно это вспомогательные материалы и единицы оборудования, — рассказывает Роман Драй. — Даже в случае перебоев с ними на доступности жизненно важных препаратов, к которым относятся в том числе инсулины, это не отразится".
По словам эксперта, ситуация с коронавирусом повлияет на тех производителей, которые используют китайские субстанции, поскольку замена субстанции на продукт другого производителя потребует от компаний отработки технологии и внесения изменений в регистрационное досье, что занимает длительное время. По словам эксперта, хотя бы по этой причине важно в России создавать собственные технологии производства субстанций. "Это становится особенно актуально, когда по тем или иным причинам ввоз жизненно важного препарата в страну невозможен, — полагает Роман Драй. — Это основа лекарственной безопасности страны".
