Как геополитическая ситуация влияет на российскую фармацевтику, что такое пептиды и как они воздействуют на организм, а также чего не хватает отечественным компаниям, чтобы занять лидирующие позиции на мировой арене, "ДП" рассказал генеральный директор АО МБНПК "Цитомед" Александр Хромов.
Как вы можете охарактеризовать ситуацию на российском фармацевтическом рынке сегодня?
— Я бы сказал, что она отражает общее экономическое состояние нашей страны в период военных действий и международного конфликта. Рынок до сих пор "лихорадит", и я не могу предсказать, как дальше будут развиваться события. Формально медицина пока не под санкциями, но новые вводные поступают постоянно и лучше, увы, не становится.
Сейчас мы вынуждены решать непрофильные задачи. 80% времени тратится на это вместо того, чтобы развиваться и двигаться вперёд. К тому же, стал более заметен человеческий фактор — многие в депрессии, чаще болеют. Но бизнес на то и бизнес, чтобы продолжать работать и находить решения и возможности в любой ситуации.
Генеральный директор АО МБНПК "Цитомед" Александр Хромов
Как, на ваш взгляд, геополитические изменения отразились на отрасли в России и за рубежом? Что вы думаете о перспективах импортозамещения в фарминдустрии?
— Каждый день и мы, и наши зарубежные партнёры живём в надежде, что всё это закончится. Когда учёный или технолог разрабатывает или производит лекарство, он делает это для людей. И не важно в какой отдельно взятой стране живёт человек. В этот процесс весь мир очень сильно интегрирован именно для того, чтобы делать самые лучшие и эффективные препараты для всех нас, для человечества.
Сейчас все вынуждены говорить об импортозамещении, но в полной мере оно невозможно, да и не нужно. Важно развивать собственные компетенции и как-то выходить из этого "разделённого" состояния. И те, кто сейчас сохраняет человеческие, научные, деловые связи — в перспективе станут "мостиками", которые позволят нормализовать отношения. Даже сейчас многие европейцы видят Россию не только в чёрном цвете и готовы искать возможности для сотрудничества. Я это точно знаю, ведь один из заводов "Цитомед" расположен в Финляндии. Он продолжает работать и производить пептидные противовирусные препараты для российских потребителей.
А почему именно пептиды? С чем связана столь узкая специализация компании?
Пептидная фармакология — это отнюдь не узкое направление. Сегодня в мире множество перспективных разработок связано с созданием лекарств на основе различных биомолекул, которые в большинстве случаев имеют пептидную или белковую природу. Это актуально для лечения онкологических, аутоиммунных и иммуноагрессивных заболеваний, различных дегенеративных или обменных процессов.
По сути, пептид — это молекула, состоящая из двух и более аминокислотных остатков, связанных в цепь особой связью. Мы работаем с короткими пептидами, которые включают до 30 фрагментов аминокислот и обладают способностью, в том числе, активизировать иммунные или восстановительные механизмы.
В норме человек самодостаточен, так как он представляет собой саморегулирующуюся систему, способную поддерживать устойчивый гомеостаз (постоянство внутренней среды). Но только до определённого предела. Многие заболевания проявляются, когда из-за старости или жёсткого техногенного воздействия нарушаются нормальные для организма регуляторные процессы. Такие болезни можно успешно профилактировать и лечить селективным применением лекарств на основе пептидных молекул. Сегодня многие исследователи, в том числе и наши учёные, изучают отдельные пептидные соединения, которые получают из тканей и органов, чтобы понять их активный функционал. Затем на основе полученных знаний создается синтетический аналог, по сути, лекарственный препарат. Хотя это, конечно, очень упрощённое объяснение.
Важно, что для человека пептиды привычны. Они являются полными аналогами природных биомолекул, "утилизация" которых является естественным процессом. Их применение не воспринимается организмом как что-то инородное. В отличие от чисто "химических" соединений они более безопасны для организма, так как не вызывают особых проблем с метаболизмом. Приём пептидов практически не сопровождается нежелательными реакциями, например, аллергией. Вот почему, на мой взгляд, данное направление — это вполне осязаемое сегодняшнее и, возможно, триумфальное будущее фармакологии и терапии.
И рынок это понимает? Как менялось отношение потребителей и медицинского сообщества к препаратам на основе пептидов?
Мы заинтересовались пептидами ещё в советское время, более 35 лет назад. В основе наших исследований — работа учёных Военно-медицинской академии им. Кирова. Можно сказать, мы были пионерами, хотя в некоторых областях и работали параллельно с западными коллегами.
Это сейчас в России, да и в мире пептидная фармакология — академическое направление, а тогда скепсиса и у потребителей, да и у медиков хватало. Поэтому помимо научных исследований, нам приходилось много работать с врачебным сообществом — доказывать, разъяснять, публиковать результаты. И это помогло. Сегодня препараты "Цитомед" занимают свою нишу, имеет хорошую репутацию и поддержку среди терапевтов, педиатров, дерматологов и урологов. Практически у каждого, а их у нас в портфеле более десяти, есть свои профессиональные награды и премии.
Так, в прошлом году, детская форма нашего флагмана — противовирусного препарата уже во второй раз получила премию Russian Pharma Awards, которую вручают по итогам голосования сотен тысяч практикующих врачей. Плюс сироп выиграл в конкурсе "Выбор мам", в ходе которого 5 млн человек со всей России традиционно выбирают те товары и услуги, которым доверяют.
Расскажите о перспективных исследованиях. Какие "новинки" появились в портфеле компании за последнее время?
— Как я уже говорил, регуляция иммунных или восстановительных процессов в организме так или иначе связана с короткими пептидами.
Немалого удалось добиться, например, в области гастроэнтерологии. Более того, после появления на рынке последнего препарата, который полностью восстанавливает слизистую оболочку желудка, для нас даже ввели новую фармакотерапевтическую группу в классификации лекарственных средств — репаранты и стимуляторы регенерации. Это пептидный препарат, предназначенный для лечения атрофического гастрита, он уже получил высокую оценку экспертов. Его главная особенность как раз в том, что он не только снимает воспаление и защищает стенки желудка, но и способствует редукции (обратному развитию) возникающих нарушений. Сейчас мы продолжаем сотрудничать с клиническим сообществом, активно выступаем на конференциях, конгрессах. Для нас это очень важное направление. Ведь, атрофический гастрит — промежуточная стадия в цепи патологических изменений, которые приводят к возникновению злокачественных новообразований. А рак желудка — одно из наиболее распространённых и тяжёлых заболеваний. По статистике, в российской онкологии этот диагноз стабильно занимает второе место как по частоте, так и по смертности.
Кроме того, совместно с ведущими научными центрами, такими как НИИ Акушерства, гинекологии и репродуктологии им. Д.О. Отта, Кафедра урологии СПбГМУ им. Павлова, ФГБУ Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени В.И. Кулакова, мы долго изучали проблему фрагментации ДНК сперматозоидов, приводящую к выкидышам и замершим беременностям. В результате на рынок вышел и, кстати, уже успел положительно себя зарекомендовать, ещё один наш пептидный препарат. Он не только справляется с указанной патологией, но и снижает уровень антиспермальных антител, а также восстанавливает структуру и подвижность сперматозоидов. И этому есть соответствующая доказательная база.
Если эти препараты столь эффективны, может имеет смысл официально включить их в рекомендации?
— Такие вопросы курирует Минздрав. Я давно отошёл от контактов с власть предержащими, возможно поэтому диалога не получается. Есть препараты, есть результаты, но государству это не очень интересно.
Впрочем, мы открыты для предложений и любые наши разработки легко можно масштабировать. Ведь мы не только разработчики, но и производители. Причём, в отличии от многих российских компаний, делаем всю цепочку — от фармсубстанций до готовых лекарственных форм.
И что необходимо предпринять государству, чтобы ситуация изменилась? Возможен ли какой-то качественный скачок в отечественной фарме, который позволит ей занять лидирующие позиции на мировом рынке?
— Прорыв, конечно, возможен. Сегодня для этого в России, и даже в Петербурге, есть все необходимое. Интеллекта, компетенций, да и современных производственных мощностей хватает. Что касается господдержки — это тонкий момент.
Мне кажется, для развития не столь важны инвестиции, сколько порядок — прозрачные, логичные и последовательные правила игры. Сейчас Россия всё больше декларирует отход от мировых практик. Звучат голоса в пользу разработки каких-то новых национальных стандартов, в том числе, и в фармацевтике. Но отрасли не нужна очередная революция. Важно учитывать и уважать имеющийся опыт, причём не только отечественный, но и мировой. Не должно быть, как при аттестации финского завода "Цитомед" в России. Площадка уже прошла проверки на соответствие стандартам GMP в Скандинавии, где одни из самых строгих требований в мире. А наши чиновники, прибывшие с целью разрешить поставки продукции в Россию, говорят: "Что вы суёте ваше европейское GMP? У нас своё, российское есть". Это лишь один из примеров.
Если в структурах Минпрома и Минздрава направить все усилия на то, чтобы как-то нормализовать взаимодействие между госорганами и фармкомпаниями, это уже высвободит массу ресурсов и ускорит развитие. Регуляторы сегодня фактически не несут ответственности. Для понимания: можно обратиться с вопросом и получить ответ только через 1-3 месяца. Любой диалог, согласование занимают годы. Для сравнения, в Европе скорость ответа — 1 день. Считаю, что бюрократия и меняющиеся правила — вот, что тормозит отрасль.
