Петербургские компании "Полисан" и "Гротекс" погрузились в судебные тяжбы из–за препарата для лечения заболеваний нервной системы.
Научно–технологическая фармацевтическая фирма (НТФФ) "Полисан" (принадлежит Александру Борисову и Алексею Коваленко, № 115 и № 134 соответственно в Рейтинге миллиардеров "ДП" — 2022) с 2000–х годов производит лекарственный препарат "Цитофлавин" собственной разработки. Его назначают в том числе в рамках комплексной терапии последствий инсульта, атеросклероза сосудов головного мозга. В 2017–м формулу препарата защитили патентом.
Аналогов на российском рынке у препарата нет. В некоторой степени таковым можно назвать "Мексидол", хотя у него другое действующее вещество. Но похоже, что теперь такой конкурент может появиться: на это претендует компания Solopharm ("Гротекс") предпринимателя Олега Жеребцова.
Речь идёт о быстрорастущем сегменте: в 2022 году в России продано около 5,2 млн упаковок "Цитофлавина" на 4,2 млрд рублей в ценах дистрибьюторов, сообщили "ДП" в аналитической компании RNC Pharma. Прирост относительно 2021 года составил 34,5% в упаковках и 44% в рублях.
Задействованы суды обеих столиц
ООО "НТФФ “Полисан”" обратилось в арбитраж Петербурга и Ленобласти с иском к "Гротексу", прося суд запретить ответчику любые действия по введению в гражданский оборот препарата под названием "Флатоцин солофарм". Спектр ограничений, о которых просит истец, обширен: от регистрации до распространения рекламы. Новый препарат к тому моменту уже был зарегистрирован, то есть "Гротекс" сделал необходимые приготовления к выходу на российский рынок. В октябре 2022 года арбитраж удовлетворил требования "Полисана", признав, что в препарате конкурента использован каждый признак изобретения, защищённого патентом. Это решение уже устояло в апелляции. В апреле спор перешёл в кассацию, решение по делу пока не вынесено.
Параллельно с этим в январе 2023 года "Полисан" инициировал в арбитраже спор с Минздравом РФ. Истец обжаловал бездействие ведомства, которое не отменило регистрацию "Флатоцина" и не исключило его из Госреестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших. Как следует из материалов дела, "Полисан" просил Минздрав об этом 5 раз, но не добился положительного ответа.
Примечательно, что московский суд отказался встать на сторону истца. По его мнению, "Полисан" допустил множество формальных ошибок: неверно сформулировал запрос в министерство и не соблюдал административный регламент по исключению препарата из госреестра. Более того, его обращения в Минздрав подписаны ненадлежащим лицом, указал арбитраж Москвы.
Генеральный директор НТФФ "Полисан" Дмитрий Борисов отказался комментировать подробности, сославшись на преждевременность и незавершённость судебных процессов. "В основе таких споров лежат факты использования при производстве дженериков объектов интеллектуальной собственности, используемых при производстве оригинальных лекарственных препаратов и защищённых патентами, а также пробел в законодательстве", — отметил он.
В "Гротексе" отказались от комментариев.
Важно иметь альтернативы
"Полисан" — единственный производитель этого препарата. Во всяком случае в феврале аналог "Гротекса" не продавался на рынке, рассказал "ДП" директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. По его мнению, появление прямого аналога вполне естественно может снизить продажи оригинального препарата, особенно если "Гротекс" будет реализовывать свой аналог по более привлекательной цене. По словам эксперта, пока замещение на рынке может коснуться только инъекционной формы: у "Гротекса" не зарегистрирована таблетированная форма аналога.
"Отмечу, что раствор для инъекций в значительной степени реализуется в государственном секторе, и там вопрос цены будет играть определяющую роль", — говорит эксперт.
"Полисан" может потерять в ближайшее время 15–25% продаж препарата, а если "Гротекс" выведет таблетированную форму, то и все 30–40%, отмечает Николай Беспалов. "Это, конечно, довольно грубые прикидки. Вполне возможно, что при активном продвижении “Цитофлавина” потери удастся сократить. А в целом, несмотря на объективные проблемы для “Полисана”, рынку появление аналога пойдёт на пользу: это стабилизирует цену, да и застрахует отрасль от возможных перебоев с производством у уникального игрока. Ситуации бывают разные, важно иметь альтернативы", — добавляет эксперт.
Формализм оправдан
Решение арбитража Москвы, отказавшего "Полисану" в иске к Минздраву, выглядит формальным, но его сложно назвать некорректным, замечает юрист BGP Litigation Никита Жемчугов. По его мнению, есть смысл попытаться подать ещё одно заявление в Минздрав — по установленной форме с соблюдением требований в части доверенности, чтобы получить позицию о возможности отмены регистрации препарата–конкурента с учётом решения по делу, уже вынесенному петербургским судом в пользу производителя. "Ввиду крайне формальной аргументации Арбитражного суда Москвы шансы в вышестоящей инстанции я бы оценил ниже среднего", — отмечает он.
Андрей Шубин, старший юрист Birch Legal, также обращает внимание на обилие ссылок арбитража Москвы на процедурные дефекты, допущенные "Полисаном" в процессе защиты своих прав. "Тем не менее при участии в судопроизводстве (а в арбитражных делах в особенности) следует уделять повышенное внимание вопросам формы, не только лишь занимаясь вопросами факта", — подчёркивает он. Поэтому формальные нарушения являются достаточным основанием для отказа в предъявленных требованиях, резюмирует юрист.
