Арбитражный суд Москвы отказался удовлетворить заявление французской фармкомпании Sanofi о защите исключительного права на изобретение по патенту РФ №2564104 (композиции инсулинов длительного действия). Ответчиками выступили министерство здравоохранения РФ и ООО "Герофарм", петербургская фармацевтическая компания.
Спор возник из–за лекарственного средства с международным непатентованным наименованием "инсулин гларгин" в дозировке 300 МЕ для лечения диабета. Министерство здравоохранения зарегистрировало препарат "Герофарма" "РинГлар®300" и его предельную отпускную цену, что является частью необходимой процедуры для запуска продукта на рынок.
Однако французская компания на основе своего патента поставляет на отечественный рынок "Туджео СолоСтар" (300 МЕ), также используемый при лечении диабета. Его производство, к слову, локализовано в России, но препарат изготовляется из импортной субстанции. Патент защищает продукт французов, не позволяя выпускать в гражданский оборот аналоги без их разрешения.
Sanofi посчитала эти действия "Герофарма" и чиновников нарушением своих прав.
В 2023 году французская компания продала в России примерно 2,1 млн упаковок "Туджео СолоСтар" на 8,6 млрд рублей (в ценах дистрибьюторов), говорит директор по развитию аналитической компании "АРЭНСИ фарма" Николай Беспалов. "Динамика относительно 2022 года — плюс 15% в упаковках и 19% в рублях. Правда, в 2022 году произошёл некоторый спад закупок, связанный с нарушением логистических цепочек и вообще ведения бизнеса, — говорит эксперт. — А если сравнивать с докризисным периодом (скажем, 2021 года), то объёмы примерно сопоставимы". Данный препарат реализуется в основном в сегменте госзакупок, на розницу приходится его небольшая часть — порядка 5–6% общего объёма продаж.
По словам Николая Беспалова, в нашей стране пока единственный препарат в дозировке 300 МЕ — это "Туджео СолоСтар". Если же рассматривать весь рынок инсулина гларгина, в том числе в дозировке 100 МЕ (а этот препарат есть в линейке отечественных фармацевтических компаний, к примеру у того же "Герофарма"), то, по оценке "АРЭНСИ Фарма", доля российских компаний в натуральном выражении составляет порядка 19,3%, в деньгах — 13,3%.
Арбитражный суд Москвы отказался удовлетворить иск Sanofi, отметив: в октябре 2023 года Минздрав отменил предельную отпускную цену "РинГлар®300" в РФ, что не позволит запустить в гражданский оборот в стране препарат "Герофарма". "Абстрактные требования об общем запрете конкретному лицу на будущее в любое время использовать результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации, в том числе запрет на ввод в гражданский оборот лекарственного препарата под торговым наименованием “РинГлар®300”, в силу закона не подлежат удовлетворению", — указано в решении суда.
"Мы обеспокоены тем, что в России зарегистрирован биосимиляр инсулина гларгина 300 ЕД/мл и была зарегистрирована цена на него. По российскому законодательству выход на рынок (или подготовка к нему) биосимиляра до срока истечения патента на оригинальный препарат без разрешения патентообладателя является нарушением закона, поэтому Sanofi приняла решение защищать свои права в судебном порядке, — заявил “ДП” представитель Sanofi. — Мы разочарованы решением суда и планируем защищать нашу позицию в апелляции".
В свою очередь, в пресс–службе "Герофарма" говорят, что компания является надёжным партнёром государства в вопросах импортозамещения и обеспечения лекарственной безопасности. "При этом компания действует только в рамках правового поля, поэтому не планирует ввод в гражданский оборот препарата, защищённого патентом в России", — добавили в пресс–службе.
Однако из текста судебного решения следует, что "Герофарм" получил регистрацию на своё лекарство на уровне Евразийского экономического союза (ЕАЭС), что позволяет ему выходить с "РинГлар®300" на рынок Казахстана или Республики Беларусь, где патент Sanofi не действует. В "Герофарме" подтвердили "ДП" информацию о локализации производства инсулина гларгина 300 МЕ в Казахстане — в минувшем году было подписано соглашение с партнёром из этой страны. По оценкам экспертов, потребность Казахстана в препарате составляет около 120 тыс. упаковок в год.
По мнению младшего юриста практики "Интеллектуальная собственность и информационные технологии" адвокатского бюро Nordic Star Ольги Нечаевой, шансы на успешное оспаривание решения Арбитражного суда Москвы низкие. "Решение учитывает интересы Sanofi: препарат “РинГлар®300” не может быть введён в оборот в России. Но в остальном решение выгодно “Герофарму”, так как позволяет компании ввести препарат в оборот на территории ЕАЭС", — говорит эксперт. По её словам, решение по спору Sanofi и "Герофарма" посылает сигнал производителям схожих препаратов о возможности выхода на рынок ЕАЭС, что может им позволить отчасти компенсировать "блокировку" такой реализации в России из–за патента французской компании.
Вместе с тем партнёр юридической компании Comply Максим Али обращает внимание на любопытный момент. "Самый интересный вопрос: является ли регистрация препарата в ЕАЭС угрозой нарушения прав Sanofi в России? — рассуждает эксперт. — Поскольку евразийская регистрация препарата позволяет продавать его, например, в Белоруссии (где нет патентов истца), суд счёл, что и регистрация в ЕАЭС является законной. Несмотря на то что она даёт юридическую базу для дальнейшей продажи препарата, в том числе в России (очевидно, что этот рынок является самым крупным в ЕЭС), где препарат сейчас защищён патентом".
Таким образом, потенциально "РинГлар®300" может появиться и на российском рынке, а следовательно, угроза нарушения патента французов также может возникнуть. "По закону достаточно именно угрозы, а не только случившегося нарушения. С этой точки зрения позиция суда, что “предположение” не может быть основанием для защиты прав истца, отчасти выглядит спорно, — считает Максим Али. — При обжаловании решения истец может продолжать упирать на то, что ответчик совершил ключевые действия для вывода препарата на рынок. Следовательно, патентные права Sanofi нужно защитить".
