Российские фармпроизводители сосредоточились на создании дженериков. Производством новых оригинальных препаратов и фармацевтических субстанций занимаются не многие.
В последние годы российская фармацевтическая промышленность демонстрирует неплохие результаты. Запускаются новые производственные площадки, растут объёмы производства лекарственных препаратов. Однако большинство игроков рынка не стремится наращивать собственное производство фармацевтических субстанций для производства лекарственной продукции. Пока местные фармацевтические компании в основном занимаются созданием воспроизведённых лекарственных препаратов или дженериков.
По подсчётам "ПФК Обновление" (Renewal), в натуральном выражении около 95–97% продукции, которая производится отечественными компаниями, является дженерической. В денежном выражении на дженерики приходится 87–90%. При этом, по мнению Дениса Лубова, директора по маркетингу и рекламе "ПФК Обновление", за последние 10 лет картина существенным образом не изменилась.
"Основной объём активности отечественных фармкомпаний действительно сосредоточен на выпуске дженериков, — соглашается Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании “АРЭНСИ Фарма”. — Однако появились и компании, выпускающие оригинальные препараты, — например, вакцины. Также целый ряд компаний ведёт разработку или уже осуществляет вывод на рынок новых продуктов".
В частности, в этом году Минздрав зарегистрировал оригинальный препарат "Сенипрутуг" (торговое наименование "Трибувиа®") для терапии пациентов с болезнью Бехтерева. Первое в мире лекарственное средство, которое воздействует непосредственно на начальное звено в цепочке развития болезни Бехтерева, является разработкой биотехнологической компании BIOCAD и РНИМУ им. Н. И. Пирогова. Кроме того, в 2023 году фармкомпания "Генериум" завершила клинические исследования и зарегистрировала первый биомедицинский клеточный продукт "Изитенс", который способен восстанавливать поражения хрящевой ткани человека. Собственные оригинальные разработки есть также у "Герофарма", "Р–Фарма", "Молекулярных технологий", "НоваМедики" и других.
По мнению Николая Беспалова, доля оригинальных препаратов в портфеле российских компаний будет расти.
"Развитие собственных оригинальных разработок пока не отражается в значимых коммерческих показателях компаний, но так или иначе каждый производитель нацелен на получение уникальных лекарственных препаратов в своём ассортименте, — подтверждает Денис Лубов. — К примеру, Renewal уже имеет ряд оригинальных лекарственных препаратов, таких как “Сиалор” (средство терапии заболеваний верхних дыхательных путей) и “Энтерумин” (энтеросорбент нового поколения). И работы в данном направлении продолжаются".
Отрасль строится заново
В программном документе "Фарма–2030", который был утверждён в прошлом году, основной акцент делается на развитие фармацевтической промышленности по полному циклу, включая производство фармацевтических субстанций. Но на сегодняшний день это не самая простая задача, поскольку, по словам Николая Беспалова, в 1990–е годы советская фармацевтическая отрасль была "благополучно" разрушена. Также были нарушены торгово–экономические связи со странами, которые являлись основными получателями сырья из СССР.
"В итоге предприятия по производству фармсырья остановились, некоторые из них были перепрофилированы на выпуск готовых лекарственных препаратов, — рассказывает Николай Беспалов. — При этом ассортимент тех предприятий тоже был достаточно узким, поскольку, из–за того что приоритеты отдавались другим направлениям, сфера малотоннажной химии в СССР была слабо развита. Так что в известном смысле в настоящее время приходится заново выстраивать отрасль и смежные с ней сегменты".
В частности, по мнению эксперта, помимо производства фармсубстанций важно иметь развитую химию полупродуктов, реагентов, катализаторов, производственного оборудования и т. д.
"Это большая и длительная работа, которая требует системных усилий, фактически это возможно только в рамках отраслевых программ развития", — считает Николай Беспалов.
Тем не менее, согласно данным Росстата, производство фармацевтических субстанций всё же начало расти. Так, за год (данные за декабрь 2023 года) оно увеличилось на 19,4%. Лучше всего дело обстоит с производством фармсубстанций биотехнологической природы — инсулинами, вакцинами, моноклональными антителами и т. п., выпуском которых занимаются такие компании, как "Герофарм", "Биокад", "Микроген", Санкт–Петербургский НИИ вакцин и сывороток и т. д.
"При этом в отношении производства субстанций химической природы ситуация сложнее, — считает Николай Беспалов. — Производители выпускают очень ограниченный ассортимент. Причём в основном речь идёт о фармсубстанциях, которые представляют собой простейшие неорганические вещества — такие как натрия хлорид, перекись водорода, магния карбонат и т. д. Выпускаются также продукты нефтепереработки (вазелин и жидкий парафин) и экстракты животного и растительного происхождения (экстракт простаты и т. п.). Однако производителей, которые занимаются сложным органическим синтезом, пока не много".
Нужны госгарантии
Быстро решить эту проблему не удастся, и тем не менее к 2030 году планируется довести долю лекарств и субстанций, производимых в России по полному циклу, до 80%. В связи с этим, как заявила вице–премьер РФ Татьяна Голикова, меры государственной поддержки прежде всего будут направлены на производителей оригинальных лекарственных средств и полностью локализованные производства.
"Сейчас локализация осуществляется в двух форматах — либо путём строительства или покупки действующих российских предприятий, либо за счёт партнёрства с локальными игроками. Оба инструмента задействуются, и достаточно активно, при этом вопрос глубины локализации всегда разный в зависимости от стадии жизненного цикла продуктов и ряда других факторов", — комментирует Николай Беспалов.
Эксперты отмечают, что иметь локализованное производство лекарств в России выгодно прежде всего для потребителей. Так, в компании "Петровакс" сообщили, что терапия препаратом "Фабагал" (биоаналог агалсидазы бета, применяется при болезни Фабри) обходится на 40% дешевле, чем при использовании оригинального препарата.
"В связи с этим сегодня в приоритете компании “Петровакс” — локализация производства по полному циклу социально значимых препаратов начиная с синтеза субстанции. В прошлом году мы подписали соглашение с одной из крупнейших китайских компаний по выводу на российский рынок оригинальных онкологических препаратов. Первый препарат с уникальными показаниями для лечения рака носоглотки и печени, а также других видов рака ожидается в регистрации уже в этом году, что станет значительным шагом в борьбе с онкологическими заболеваниями", — рассказали в компании.
По словам Татьяны Ходанович, генерального директора Pharmedu, развитие фармотрасли — это прежде всего гигантские технологические процессы и временные затраты. "Но для того чтобы фармкомпаниям было выгодно производить лекарства и субстанции, необходимо государственное регулирование с учётом интересов всех участников рынка, — считает Татьяна Ходанович. — А поскольку цикл производства занимает довольно длительное время, включая разработку лекарства, получение лицензий и патентов, то нужна некая гарантия, что процесс производства не будет усложнён дополнительными ограничениями и нововведениями. Например, увеличением кредитных ставок, дополнительными маркировками лекарственных препаратов и т. д". По мнению экспертов, подобной гарантией для компаний может быть либо наличие долгосрочного контракта с региональными заказчиками, либо включение препаратов, которые планируется разрабатывать, в перечень жизненно важных. В противном случае отрасль столкнётся с теми же проблемами, которые помешали полностью реализовать стратегию "Фарма–2020".
