В 2024 году была принята дорожная карта по продвижению уникальной российской разработки на международных рынках. Это медицинский аппарат для терапии оксидом азота. Помощь в освоении технологии оказывают в том числе эксперты из Петербурга. Именно здесь прошли клинические испытания, подтвердившие безопасность и эффективность аппарата, разработаны рекомендации по его использованию, а также обучаются работе с установкой российские специалисты.
Уже имеется опыт использования аппарата в Белоруссии, Узбекистане, Мексике. В России ему нашёл применение и частный бизнес: некоторые санатории страны уже в 2021 году включили технологию в специализированные программы по восстановлению после перенесённой инфекции COVID–19.
Однако всё это стало возможным после того, как в 2020 году федеральный ядерный центр совместно с группой ведущих федеральных медицинских учреждений страны ввёл в широкую клиническую практику инновационную технологию синтеза медицинского газа оксида азота из атмосферного воздуха, не имеющую зарубежных аналогов. В результате исследовательских работ был создан медицинский аппарат для ингаляционной терапии оксидом азота. Важная роль в разработке, клинических испытаниях и освоении этого аппарата принадлежит экспертам из Петербурга — врачам и учёным Национального медицинского исследовательского центра имени В.А. Алмазова.
"Напомню о том, что в 1998 году группа учёных из США (Ferid Murad, Louis Ignarro, Robert Furchgott) была удостоена Нобелевской премии за открытие свойств оксида азота (NO) как важнейшего регулятора тонуса кровеносных сосудов», — отметил собеседник "ДП", доктор медицинских наук, профессор Андрей Баутин (заведующий научно-исследовательской лабораторией анестезиологии и реаниматологии ФГБУ "НМИЦ им. В. А. Алмазова"). — Я считаю это открытие одним из наиболее важных в XX веке в области биологии — не только для фундаментальной физиологии, но и для медицины, вследствие найденных новых направлений лечения различных заболеваний. Важно отметить, что в Советском Союзе и России параллельно с американскими учёными, а иногда и опережая их, биологические эффекты оксида азота изучал выдающийся отечественный учёный ныне здравствующий профессор Анатолий Ванин".
Андрей Баутин, д. м. н., профессор, главный анестезиолог, заведующий НИЛ анестезиологии и реаниматологии ФГБУ "НМИЦ им. В. А. Алмазова"
(церемония награждения "Национальный интерес")
В конце прошлого столетия оксид азота в газообразном виде начали назначать в составе смесей для дыхания (ингаляция оксида азота) с целью расширения сосудистого русла лёгких, рассказывает эксперт. Такая терапия была подобна революции в лечении смертельно опасных состояний, поскольку носила жизнеспасающий характер при остром повреждении лёгких, острой недостаточности правого желудочка сердца, декомпенсации пациентов при врождённых пороках сердца. Благодаря высокой эффективности и достаточной безопасности, ингаляция оксида азота, уже в начале XXI века стала ключевым методом интенсивной терапии критических состояний при патологических изменениях сосудов лёгких.
Начало новой эпохи
Эффективность ингаляции оксида азота при различных заболеваниях у детей и взрослых формирует высокую востребованность данной технологии.
“
В первую очередь важны возможности оксида азота расширять сосуды лёгких. Это свойство используется в кардиохирургии. Сегодня ни одна трансплантация сердца не может быть выполнена без использования оксида азота. Это связано с тем, что перегрузка сердца вследствие неподготовленных сосудов лёгких реципиентов — основная проблема послеоперационного периода, — уточняет Андрей Баутин. — Значима сегодня проблема не корригированных в детстве врождённых пороков сердца у взрослых. В конце прошлого века, ввиду известных причин, многие дети с пороками сердца не получали необходимого хирургического лечения. Сегодня эти, уже взрослые, люди с некорригированными врождёнными пороками сердца страдают от тяжёлой сердечной недостаточности и выраженного поражения сосудов лёгких. В случаях декомпенсации состояния таких пациентов, связанных с простудными заболеваниями, травмами, операциями, а не редко с беременностью, оксид азота незаменим как средство оказания неотложной помощи. Огромная роль принадлежит оксиду азота в спасении новорождённых с диафрагмальными грыжами, с врождённой артериальной гипертензией малого круга кровообращения. Таким образом, ингаляционная терапия оксидом азота должна быть представлена в каждой кардиохирургической клинике, центре интенсивной кардиологии и отделении реанимации для новорождённых".
Сфера применения ингаляции оксида очень широка — и специалисты продолжали бы развивать это направление, уверен Андрей Баутин. Но распространение технологии ограничено особенностями производства и логистики этого газа.
В России большая часть оксида азота производится на двух промышленных предприятиях (в Балашихе и Новосибирске). Для доставки к заказчику он под давлением 150 атм. закачивается в баллоны и после двухнедельной экспозиции направляется в учреждения здравоохранения. Лечебные стационары должны закупить достаточное количество пустых баллонов для транспортировки и хранения оксида азота, а также дорогостоящее оборудование для его дозирования (стоимостью от 3 до 5 млн. рублей). На курс лечения одного пациента требуется 2–4 десятилитровых баллона. Кроме того, в стационаре должна быть организована служба газа для обеспечения грамотной эксплуатации оборудования и хранения баллонов. Указанные обстоятельства объясняют высокую стоимость ингаляционной терапии оксидом азота при использовании баллонов, достигающую за рубежом $2 тыс. за сутки.
"В марте 2010 года во Всероссийском научно-исследовательском институте экспериментальной физики (входит в госкорпорацию "Росатом"), группой под руководством члена-корреспондента РАН Виктора Селемира был проведён первый эксперимент по синтезу оксида азота из атмосферного воздуха методом диффузного периодического электродного разряда. В результате этого открытия был создан инновационный аппарат, способный синтезировать оксид азота из атмосферного воздуха в концентрациях, необходимых для проведения ингаляционной терапии. Теперь никаких баллонов не требуется, нужна сеть электропитания с напряжением 220 вольт и уникальный российский аппарат", — рассказывает Андрей Баутин.
Удивительно не только изобретение само по себе, но и то, что в кратчайшие сроки, уже через 10 лет после первого эксперимента — в 2020 году — Росздравнадзор выдал разрешение на использование в клинической практике первого в мире аппарата, синтезирующего оксид азота из атмосферного воздуха. Открыть прибору дорогу в лечебные учреждения позволили клинические испытания, проведённые в ФГБУ "НМИЦ им. В. А. Алмазова" под руководством Андрея Баутина. Исследования показали, что новый аппарат не менее эффективен и безопасен, чем технология подачи оксида азота из баллонов. Выбор Центра имени В.А. Алмазова в качестве базы для проведения испытаний нового оборудования был закономерен, поскольку врачи этого учреждения на протяжении нескольких десятилетий используют ингаляционную терапию оксидом азота.
ФГБУ "НМИЦ им. В. А. Алмазова"
Как отметил Андрей Баутин, не менее важно, что под руководством генерального директора академика РАН Евгения Шляхто Центр стал одним из наиболее эффективных медицинских научных учреждений России. "Мы открыты для всего нового, у нас прекрасная исследовательская база. Мы можем провести идею фармакологического препарата или оборудования от теоретического обоснования до клинического испытания, через уровень исследований на экспериментальных животных. И такое сопровождение инновационных разработок жизнеспасающих методов мы проводим на мировом уровне", — пояснил собеседник "ДП".
С разработкой нового аппарата российские учёные опередили зарубежных коллег на десятилетие: разрешённых для клинического применения аналогов в мире не существует. Сегодня именно в России появилась возможность сокращения применения дорогостоящей технологии подачи оксида азота из баллонов, хотя последняя пока используется в абсолютном большинстве случаев, уточняет Андрей Баутин. По данным сайта разработчика устройства, на конец 2023 года в России было реализовано порядка 200 приборов. Однако, в том числе учитывая выход на новые рынки, в планах расширение производства в Сарове, что позволит выпускать до 2 тыс. аппаратов в год.
Больше возможностей
Учитывая особо значимый вклад ФГБУ "НМИЦ им. В. А. Алмазова" в научные разработки и клиническое сопровождение использования оксида азота, именно на его базе разработчик открыл референсный центр по применению оксида азота в медицине. Он решает ряд задач: методическое обеспечение, обучение специалистов, планирование научных исследований, интеграцию усилий нескольких отечественных научных групп в разработке новых направлений использования оксида азота.
Петербургские специалисты оказывают поддержку в освоении новых технологий представителями зарубежных медицинских учреждений. Такое сотрудничество важно для всех сторон. Но главное — позволяет повышать уровень медицинской помощи населению. Куратором работы референсного центра назначен Андрей Баутин. Собеседник рассказал "ДП" о том, что сегодня в Центре имени В.А. Алмазова ведутся испытания уже следующего поколения аппарата для синтеза оксида азота. Сейчас изучаются возможности применения технологии для помощи больным во время длительных операций на сердце.
Благодаря повышению доступности технологии для лечебных учреждений различного уровня достаточно быстро обнаружились новые направления использования оксида азота, говорит Андрей Баутин. Одно из них — лечение последствий перенесённой инфекции COVID-19, с нарушениями газообмена в лёгких и отклонениями в иммунном статусе переболевших людей. Новые технологии применения оксида азота помогают восстановить здоровье таких пациентов в амбулаторных условиях.
Второе направление — применение газа для лечения пациентов, перенёсших инсульты и повреждения головного мозга. "Это огромная проблема для всего мира: как сохранить работоспособность мозга человека после инсультов, снизить когнитивные нарушения, сохранить качество жизни. И оказалось, что оксид азота, поскольку стал более доступен, теперь может использоваться не только в специализированных кардиохирургических клиниках высокого уровня, но и в неврологических учреждениях и отделениях реанимации. Это новое направление стало активно развиваться благодаря исследованиям, проведённым в Первом Московском медицинском университете имени И.М. Сеченова", — рассказал Андрей Баутин.
Эксперт уверен: впереди ещё много перспективных возможностей. "Мы видим свою роль в том, чтобы показывать их врачам и пытаться организовывать клинические исследования в этих направлениях", — резюмировал собеседник "ДП".
