Фармацевтическая компания "Герофарм" оспаривает законность решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности, которая продлила до 2028 года срок действия патента на инсулин деглудек датской Novo Nordisk. Соответствующий иск подан в суд по интеллектуальным правам. Разбирательство дела назначено на 17 сентября.
Инсулин деглудек используется при диабете первого и второго типов у взрослых. Изначально действие патента у Novo Nordisk должно было завершиться в 2024 году. После этого у конкурентов появилась бы возможность выпускать биоаналоги, чем и хотел бы заняться "Герофарм".
"Такие патенты защищают не инновации, а их владельцев. Причем защищают от конкурентной борьбы, так как продлевают монопольное положение препарата на рынке. А это негативно отражается на развитии отрасли и на доступности лекарств для населения", — сообщили "ДП" в пресс-службе "Герофарма".
В компании подтвердили, что препарат под международным непатентованным наименованием (МНН) "инсулин деглудек" входит в портфель ее разработок. Это биоаналог оригинального препарата Novo Nordisk. "В текущий момент ведутся доклинические исследования", — уточнили в компании.
В портфеле "Герофарма" в области эндокринологии — три генно-инженерных инсулина человека, а также три аналога инсулина разной продолжительности действия. Это биосимиляры оргинальных препаратов. По оценкам "Герофарма", в сегменте генно-инженерных инсулинов доля компании в 2019 году превысила 30%. В прошлом году компания также вышла в сегмент аналогов инсулина, зарегистрировав несколько препаратов.
По МНН они входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, которые закупает государство. "Инсулины компании участвуют в аукционах в рамках процедуры государственных закупок наряду с инсулинами других производителей", — отметили в пресс-службе.
По оценкам аналитической компании RNC Pharma, в 2019 году общий объем рынка препаратов-инсулинов в России составил 26,5 млрд рублей (в ценах дистрибьюторов), увеличившись на 12% к 2018 году. По итогам января — июня 2020 года этот показатель составил 17 млрд рублей (+14%).
Инсулин деглудек производит только Novo Nordisk. По данным DSM Group, препарат в основном (90% в денежном выражении) закупается государством. Объем его госзакупок в 2019 году составил 1,08 млрд рублей, в первом полугодии 2020-го — 652,46 млн (–2% к аналогичному периоду прошлого года). Объем розничных продаж препарата в 2019 году оценивается в 50,5 млн рублей, за минувшее полугодие — 31,8 млн (+19%).
Доля инсулина деглудек на российском "диабетическом" рынке составляет примерно 3,5%, подтверждает директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. Датская компания производит еще два комбинированных препарата на основе инсулина деглудек, однако они занимают небольшую долю рынка, добавляет он. По оценке Беспалова, основные объемы закупок инсулинов в России осуществляются за счет бюджетов разных уровней, в рознице приобретается менее 4% в денежном выражении.
"Инсулин деглудек — не исключение. Прямых аналогов у препарата в России в настоящее время нет, но есть инсулины, обладающие схожими характеристиками", — говорит эксперт.
У Novo Nordisk есть завод в Калуге. Но на данный момент препарат не локализован даже на уровне упаковки, поэтому на статус отечественного претендовать не может. Получить комментарий в компании "ДП" не удалось.
"Будет ли Novo Nordisk заниматься локализацией — большой вопрос. Объем его продаж относительно невелик. Скажем, инсулин детемир той же компании локализован по полному циклу: производится в Калуге из импортной субстанции. Объем его продаж составляет порядка 4 млрд рублей в год", — рассуждает Николай Беспалов.
По его оценке, в 2019-м доля российских компаний на отечественном рынке инсулинов составляла около 17%. В 2020-м она, скорее всего, заметно вырастет. "Если раньше российские производители выпускали только один тип инсулина — инсулин человеческий, то в конце прошлого года стартовал выпуск аналогов, в частности, инсулина гларгина и инсулина лизпро", — говорят в RNC Pharma.
При этом российские производители продают инсулины не только на внутреннем рынке. Например, в "Герофарме" считают развитие экспорта инсулинов стратегической задачей для компании. "Препараты (и геннно-инженерные инсулины человека, и аналоги инсулина) уже доступны пациентам в Венесуэле. За последний год компания существенно продвинулась в этом направлении на Кубе, в Казахстане и Белоруссии. В ближайшее время мы планируем заключить еще несколько соглашений с иностранными партнерами", — отмечают в пресс-службе. Приоритетными направлениями в компании называют страны Латинской Америки, Юго-Восточной Азии, Ближнего Востока, Северной Африки и ЕС.
По данным СПАРК, выручка ООО "Герофарм" в 2019 году составила 6,4 млрд рублей по сравнению с 4,9 млрд в 2018-м. Чистая прибыль — 1,37 млрд (1,06 в предыдущем году). Выручка российского подразделения Novo Nordisk (ООО "Ново Нордиск") в 2019 году составила 9,9 млрд по сравнению с 8,88 млрд годом ранее, чистая прибыль — 353,7 млн (441,2 млн в 2018 году).
