Закон о возрождении рецептурных аптек может быть наконец принят осенью. Но без создания общей концепции развития этого сектора он не сможет полноценно работать.
Законопроект был принят в первом чтении ещё в марте 2021 года, но после завис из–за многочисленных согласований с Минздравом и Минпромторгом. Сейчас авторы документа утверждают, что они договорились обо всех нюансах и намерены пройти на осенней сессии Госдумы сразу второе и третье чтение. Они надеются, что изготовление лекарственных препаратов в небольших дозировках по рецепту врача поможет обеспечить индивидуальный подход к лечению пациентов.
История вопроса
В 2010 году в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" были внесены поправки, запрещающие создавать по рецепту те препараты, которые уже выпускаются промышленным способом. Одновременно аптекари лишились возможности менять дозировку готового лекарства под конкретного пациента. Кроме того, стали строже требования к санитарному режиму, а также набору и площади помещений аптек с рецептурными отделами.
Эти меры фактически остановили работу производственных аптек. За более чем 10 лет большая часть подобных фармацевтических предприятий покинули рынок. Сейчас, по подсчётам аналитической компании "АРЭНСИ Фарма", в России работает от 400 до 500 таких организаций.
"На 1 апреля 2022 года в стране в общей сложности функционировали 72,3 тыс. аптек. Таким образом, в общем объёме доля производственных аптек даже при максимальной оценке не превышает 0,7%", — рассказывает Николай Беспалов, директор по развитию "АРЭНСИ Фарма".
Если говорить о Петербурге, то, по подсчётам "ДП", на долю нашего города приходится всего 66 аптек с рецептурно–производственными отделами.
По мнению Сергея Шуляка, генерального директора аналитического агентства DSM Group, после 2010 года с точки зрения рентабельности сегмент производственных аптек стал абсолютно неэффективен.
"Рецептурные отделы в аптеках — то же самое фармпроизводство, поэтому к ним предъявляются те же требования, что и к крупным фармацевтическим компаниям. Их нужно лицензировать, им нужны дополнительные помещения, соответственно, экономически это вообще нецелесообразно", — поясняет он.
Дорогое удовольствие
Тем не менее сейчас существует достаточно много сторонников возрождения производственных аптек. Поскольку именно там можно создавать лекарства, которые будут в максимальной степени соответствовать потребностям и особенностям терапии конкретного пациента. По оценкам аналитиков, спрос на продукцию рецептурных аптек растёт на 7–10% в год.
"Для отдельных категорий пациентов и заболеваний существование таких аптек действительно оправданно, — подтверждает Николай Беспалов. — Скажем, в области дерматологии. Или, например, в педиатрической практике. Причём именно педиатрия — это, наверное, одно из наиболее очевидных направлений, где подобные аптеки нужны".
По мнению эксперта, ассортимент препаратов для детей, которые производятся в промышленных масштабах, в настоящее время недостаточен. Именно тут производственные аптеки могут выступать некой институцией, которая может адаптировать "взрослые" формы для детских потребностей. Но это не единственная категория, которой производственные аптеки могут существенно облегчить жизнь.
"Есть люди, которым трудно глотать таблетки. Такие пациенты могут получать услугу в виде измельчения твёрдых готовых форм или обеспечивать точное разделение лекарственной формы на разовые дозы, если требуется меньшая дозировка. Но пока это всё фантазии: в рамках существующей регуляторики это фактически запрещено", — объясняет Беспалов.
По мнению Сергея Шуляка, инициатива по возрождению производственных аптек выглядит социально значимой, однако глобально проблему лекарственного обеспечения населения аптеки с рецептурными отделами не решат. В то же время реализация потребует достаточно весомых затрат, которые из–за нерентабельности этого вида бизнеса, скорее всего, лягут на бюджет.
По подсчётам Николая Беспалова, инвестиции только в оборудование и помещения могут составить от нескольких десятков тысяч до нескольких десятков миллионов рублей. "Если аптека будет только адаптировать готовые формы под пациентов, то тут достаточно минимального набора средств. Всё может быть ограничено дополнительным помещением с измельчителями, весами и т. д. Если же речь пойдёт о производстве лекарственных форм — например, аптека начнёт изготавливать детские свечи или порошки, — то тут ассортимент оборудования должен быть значительно шире. В частности, потребуется различное аналитическое, холодильное оборудование, измельчители, смесители, термостаты, дозаторы и т. п. Требования к производственным площадям также будут иными", — говорит он.
Помимо затрат на помещения и оборудование государству необходимо обеспечить производственные аптеки субстанциями и вспомогательными веществами для изготовления лекарственных препаратов. При этом, по словам Сергея Шуляка, нужно учитывать, что аптекам субстанции нужны будут в минимальных количествах, поэтому в результате их стоимость будет очень высокой. "Это отдельная и достаточно весомая статья расходов. Ведь приобретение 10 или даже 100 граммов субстанции для производственной аптеки окажется в разы дороже, чем покупка одного килограмма для крупного производства", — убеждён эксперт.
От теории к практике
По мнению Николая Беспалова, теоретически производственные аптеки могут занять своё место в отечественной системе здравоохранения. Но они должны восприниматься не в качестве производства в чистом виде, а только как сервисная составляющая, некая надстройка. "Они не конкурируют с промышленными предприятиями. Тем более что это и технически невозможно", — поясняет Беспалов.
По мнению экспертов, если перезапуск производственных аптек действительно состоится, то регуляторным органам придётся пересматривать и номенклатуру подобных препаратов, и рецептуру, и технологию производства.
"Сейчас есть гораздо более удобные компоненты для производства различных препаратов, нежели ланолин для мазей или масло какао для свечей. Это, конечно, не основная, но одна из причин, по которой подобный документ можно считать чистой воды фантазией", — резюмирует Беспалов.
По его мнению, необходима общая концепция развития направления производственных аптек. Однако пока её нет. И едва ли такой документ способен появиться в ближайшем будущем. В стране отсутствует единая концепция развития огромного количества гораздо более важных компонентов системы здравоохранения. В частности, государственной сети аптек, которая в настоящий момент находится на грани вымирания: регионы действуют на свой страх и риск, а в ряде из них такие сети вообще прекратили своё существование. Когда на этом фоне у власти дойдут руки до производственных аптек, можно лишь гадать.
