Можем повторить: как в России создали аналог "Оземпика"

Пожалуй, новость года на фармрынке — выпуск отечественного препарата для лечения диабета, заменителя пресловутого "Оземпика", популярного в светских кругах из-за замечательного побочного эффекта — борьбы с лишним весом. Почему вы решили его разрабатывать и каковы результаты на сегодняшний день?

— В 2022 году, увидев, что на рынке ощущается нехватка препарата, мы оперативно обратились в Novo Nordisk с письмами о заключении лицензионного договора на использование патентов. К слову, в России более 4,5 млн человек страдают сахарным диабетом и препараты для регуляции глюкозы в крови жизненно необходимы. Ответа от датской компании не последовало, и, так как была угроза полного исчезновения препарата из аптек, мы получили от правительства РФ принудительную лицензию на разработку и производство собственного аналога препарата от диабета "Семавик".

Это было неординарным решением?

— Такой механизм принудительного лицензирования в условиях дефектуры — это общепринятая практика почти во всех странах мира. Мы очень быстро сумели завершить разработку, провести клинические исследования и уже к концу 2023 года зарегистрировали препарат. Это стало возможным благодаря тому, что у нас есть вся необходимая инфраструктура и наработанные компетенции, чтобы оперативно разработать препарат и вывести его на рынок. Предварительные результаты 2024 года по реализации "Семавика" даже превзо­шли наши планы — мы не рассчитывали, что будет такой спрос. Препарат действительно стал очень востребован, подтвердив свою эффективность и положительное влияние на качество жизни пациентов. Но у нас достаточно мощностей, чтобы закрыть все потребности.

Можно ли говорить, что ваш препарат по своему действию полностью аналогичен зарубежному?

— "Семавик" прошёл все необходимые клинические испытания, которые подтвердили его биоэквивалентность с "Оземпиком". Это значит, что между препаратами нет клинически значимых различий и они являются идентичными по безопасности и эффективности действия. Доказательство биоэквивалентности является сложным, наукоёмким процессом, хотя имеющиеся данные об оригинальных препаратах, безусловно, позволяют ускорить разработку биоаналогов. "ГЕРОФАРМ" смог оперативно — за 9 месяцев — разработать и провести исследования препарата с соблюдением всех стандартов качества. Это стало возможным благодаря накопленной экспертизе компании в области разработки биосимиляров и в сахарном диабете. В условиях сложной ситуации с доступностью семаглутида для российских пациентов уже с начала 2023 года это стало важным шагом.

Терминологически — это дженерик или биоанало­г?

— "Семавик" — это аналог. К слову, действующее вещество аналога ничем не должно отличаться от действующего вещества оригинального препарата — ни в лучшую, ни в худшую сторону. Аналог должен содержать действующее вещество в такой же концентрации, быть таким же эффективным, как и оригинальный препарат. Поэтому для регистрации аналога осуществляются исследования сопоставимости по физико-химическим показателям и показателям биологической активности, биоэквивалентности и безопасности. При исследовании аналогов необходимо доказать идентичность молекул референтного (эталонного) и разрабатываемого препаратов с последующим доказательством идентичности попадания молекулы в центральный кровоток (эквивалентной биодоступности).

Можно ли таким образом заместить все важные дорогостоящие препараты на рынке?

— Скажем так, те сроки, за которые мы разработали аналог семаглутида, — это экстраординарная ситуация. Обычно разработка, клинические испытания и выпуск занимают больше времени. Например, если мы говорим о дженериках — цикл составляет минимум 2 года с учётом всех исследований и регистрации. Оригинальные препараты требуют ещё больше времени. Но в случае с "Семавиком", учитывая ситуацию на рынке и острый спрос на фоне санкций, мы сконцентрировали все свои силы на решении проблемы с препаратом для лечения диабета и фактически отложили некоторые наши разработки немного в сторону. Потому что мы понимали, что ситуация настолько острая, никто с этим ещё не сталкивался и нужно что–то делать, пока зарубежный препарат полностью уходит с нашего рынка.

Но здесь надо отдать должное — регулятор пошёл навстречу и в ситуации дефицита препарата на рынке сроки экспертизы со стороны министерства здравоохранения сокращаются. Государство оценивает приоритеты и понимает, что речь не о рутинной практике регистрации препарата, а о необходимом для пациента прямо сейчас лекарстве. Поэтому без поддержки и такого ускоренного трека согласований со стороны Минздрава мы бы не зарегистрировали препарат в такие сроки. В обычных условиях в порядке очереди это заняло бы у нас минимум полтора года.

Такая практика становится общепринятой для всех направлений фармотрасли?

— Сейчас, если такая экстренная ситуация возникнет по другим направлениям, мы видим механизм, который поможет быстро поддержать производство. У нас уже накоплена экспертиза, которая помогает в сжатые сроки разработать препарат. Но без адаптированной к ситуации гибкой регуляторики это было бы невозможно. На самом деле это хороший сигнал другим зарубежным компаниям, которые раздумывали об уходе, — российский бизнес сегодня может быстро и оперативно замещать любой продукт. И этот факт очень притормаживает западный бизнес от таких решений, потому что они понимают, что навредит это только им.

Если говорить о таких редких дорогостоящих лекарствах, как "Спинраза", которые могут стоить несколько миллионов рублей, — есть ли здесь возможность сделать их дешевле?

— Оплата дорогостоящего лечения рака, аутоиммунных и редких наследственных заболеваний чаще всего у нас ложится на госбюджет. И в этом смысле государство заняло очень гуманную и ответственную позицию, когда бороться нужно за каждую жизнь. А иногда лечение одного пациента с редким заболеванием может обходиться в десятки миллионов руб­лей в год, но, к сожалению, даже оно не всегда даёт долгий эффект. Поэтому есть смысл думать о собственных исследованиях. К слову, у нас сейчас есть в разработке несколько продуктов такого плана, которые должны выйти на стадию регистрации в следующем году. И конечно, с нашей стороны будет существенное снижение цены — более чем в 2 раза.

Если говорить о производстве и окупаемости, здесь всё зависит от профиля работы. Конечно, чем более востребован препарат, тем легче ему окупиться. Но поскольку мы специализируемся на работе с лечением сахарного диабета, то стараемся брать все возможные варианты препаратов, чтобы пациенту было удобно поддерживать стабильное состояние.

Пётр Петрович, возвращаясь к "Семавику": в народе как отечественный препарат, так и датский "Оземпик" получили популярность как "волшебная таблетка" для похудения. Хотя эндокринологи не советуют увлекаться, если нет строгих показаний. Как вы относитесь к такой славе этого препарата?

— Мы уже официально внесли в инструкцию по применению показание при ожирении. Это отдельный препарат — "Семавик Некст" (аналог "Вегови"), который специально создан для похудения и поддержания массы тела и тоже содержит семаглутид. Что касается славы "Оземпика", то здесь произошло в сознании некоторое замещение. Сама компания Novo Nordisk решила сделать такой маркетинговый ход и разделить два препарата: для диабетиков они назвали препарат "Оземпиком", а для тех, кто хочет скинуть вес, — "Вегови". Действующее вещество идентично, но для борьбы с ожирением используется две дополнительные дозировки с более высокой концентрацией активного вещества, что более эффективно при контроле веса. Но как часто бывает, реклама не всегда работает по плану. И несмотря на все усилия датской компании развести эти препараты на разные аудитории, в массовом сознании почему-то именно "Оземпик" во всём мире стал синонимом похудения. Так или иначе, но компания добилась своей цели продвижения. В любом случае мы всегда придерживаемся мнения, что это рецептурные препараты, которые выписывает врач. А самолечением заниматься никогда нельзя.

И всё–таки диабет представляет большую проблему для российских потребителей. К слову, "Герофарм" заявлял о планах к 2028–2029 годам начать выпуск инсулина длительного действия...

— Да, это наша собственная инновационная разработка инсулина. У нас планируется проведение девяти клинических исследований: по три в первой, второй и третьей фазах. Такая многоуровневая система необходима, потому что мы будем исследовать действие препарата у нескольких групп пациентов, в том числе с первым и вторым типом сахарного диабета. Инвестиции в клинические исследования инновационного инсулина составят порядка 1 млрд рублей.

Это значит, что пациент сможет уменьшить периодичность приёма препарата?

— Мы идём к тому, что не могли представить себе ещё лет десять назад, — одна инъекция инсулина раз в неделю. Это очень удобно. Таким образом мы сможем снизить риск падения сахара у пациента до критически низких значений и проявления гипогликемии. Всё это делает терапию более стабильной. Как мы знаем, основная задача для пациента с сахарным диабетом — поддерживать уровень сахара в крови на значении 5,5 ммоль / л. Конечно, мы выведем новый препарат в первую очередь на рынок РФ, потом — на другие рынки, поскольку потребность в этом продукте есть во всём мире. Первые две фазы исследований мы будем п­роводить только в России, а на третьем этапе планируем выйти на зарубежный уровень. Запрос потребителя на такой препарат колоссальны­й.

Вы планируете провести третью фазу исследований в международном формате. Есть перспективы?

— Мы, конечно, в текущих условиях ещё не проводили международных исследований. Но сами понимаете — к тому моменту, когда мы подойдём к третьей фазе, а это не раньше 2027 года, многое может измениться. Прямо сейчас организовать исследования в Европе и США было бы затруднительно. Но есть и другие страны, где можно обеспечить широкую выборку.

Ситуация в мире влияет не только на исследования, но и на расходники. Два года назад вы отмечали, что одной из проблем отечественной отрасли является отсутствие собственных интермедиатов (это химические вещества, из которых потом изготавливаются субстанции для конкретных препаратов. — Ред.). Как изменилась ситуация и что удалось импортозаместить в производстве?

— Конечно, с интермедиатами ситуация пока не изменилась. Но в целом в фармпроизводстве ситуация меняется в лучшую сторону. Государство делает определённые шаги в этом направлении. Мы ожидаем, что в 2025-2026 годах российские производители выпустят интермедиаты, которые сделают нашу индустрию производства субстанций более независимой. Совсем другая ситуация в биотехнологиях — здесь катализаторами процессов являются не искусственные химические соединения, а биологические системы, разные бактерии и клетки. Поэтому наша главная задача в биотехе — правильно их генномодифицировать, разрабатывать питательные среды, получать продукт и очищать его.

Именно так и происходит на площадках "Г­ЕРОФАРМ", например, в Пушкине? Мы увидели две линии производства, где под действием синтеза полипептидов получают инсулин...

— Да, там нет проблем с исходными компонентами. В перспективе мы планируем разработать сложнокомпонентные питательные среды, которые пока трудно найти в РФ. Но это не такая острая задача на сегодняшний момент, потому что производительных компонентов хватает. Пожалуй, если и есть серьёзный вопрос в биотехе, то это временное отсутствие отечественных сорбентов, которые применяются при очистке конечного продукта. После 2022 года мы вынуждены были перейти на сопоставимые по качеству китайские сорбенты и отказаться от западных.

Каким образом формируется портфель продуктов компании?

— Универсального ответа для всех тут нет. Каждая компания ищет свой путь. Например, кто–то производит сотни препаратов, выбирая путь дженериков. А кто–то, как мы, фокусируется на определённой нише. Но у нас кроме инсулинов есть несколько направлений, в которых мы развиваемся и пытаемся достичь максимального охвата, глубины рынка, делаем ставку на взаимодействие с сообществом как врачей, так и пациентов. Работаем над лояльностью и доверием к нам со стороны аудитории. Кроме того, за эти годы у нас накопилось достаточно компетенций для того, чтобы сбалансировать свой портфель не только биоаналогами.

Мы видим своё дальнейшее развитие в разработке и выпуске собственных оригинальных препаратов. В частности, будущее за так называемыми препаратами next-in-class, непосредственно действующими на биологические структуры, которые играют ключевую роль в возникновении или лечении болезни. Но самое главное — не просто какой-то оригинальной молекулой заниматься, ты должен быть уверен и понимать рынок, чувствовать спрос. Поэтому грамотнее всего структурировать свои усилия на разных направлениях — и дженериках, и биоаналогах, и оригинальных молекулах. Это позволит сохранить лидерство в сегменте. Например, как мы представлены в нише сахарного диабета и ожирения.

Какие новые препараты "ГЕРОФАРМ" планирует выпустить в наступающем году?

— В 2025 году мы планируем вывести на рынок препарат для лечения сахарного диабета "Седжаро". Он является аналогом американского препарата "Мунджаро" от компании Eli Lilly с действующим веществом тирзепатид. Препарат на основе тирзепатида — новейший в своём классе и используется для лечения как ожирения, так и сахарного диабета второго типа.

Завершая беседу, не могу не спросить: на одной из стен уже в коридорах заводской площадки мы увидели слоган: "Ответственность, страсть, амбициозность". Такая наглядная агитация до сих пор работает?

— Люди создавали гениальные идеи и вещи в разных условиях, но я уверен, что серые стены вокруг только угнетают и так или иначе снижают возможный потенциал. Мне кажется, что без искусства невозможно разжечь страсть мышления и поддержать амбиции. Поэтому мы создаём соответствующую атмосферу, которая подкрепляет наши ценности.

На площадке мы и правда увидели, например, репродукцию "Моны Лизы", которая встречает на первом этаже, и множество картин в офисах. Это просто для красоты или вы так формируете корпоративную культуру?

— Я думаю, что искусство и наука всегда идут рядом. Мы постоянно наблюдаем проявление прекрасного в любых сферах жизни. И очень важно, на мой взгляд, научиться видеть красоту везде. Наука тоже содержит в себе прекрасное. К слову, о "Моне Лизе". Вы знаете, что это известное произведение относится к итальянскому Ренессансу, эпохе Возрождения. А Возрождение — это расцвет науки в том числе. Ну и в конце концов, это просто красиво. Кроме того, мою старшую дочь зовут Елизавета и мне хотелось сделать такой символический подарок для неё — так и появилась репродукция творения да Винчи в "Г­ЕРОФАРМ".

Мне кажется, очень важно создавать определённую творческую атмосферу, вдохновлять людей. Потому что в конечном итоге бытие определяет сознание и весь окружающий мир. А в данном случае каждый из нас проводит на работе 5 дней в неделю, иногда и больше. Поэтому искренне хочется, чтобы работа была таким местом, куда людям всегда приятно возвращаться.